1.
Het is verboden een handeling te verrichten die ertoe strekt een diergeneesmiddel te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verpakken, te etiketteren, in de handel te brengen, in of buiten Nederland te brengen, te vervoeren, aan te bieden, aan te prijzen, af te leveren, te ontvangen, voorhanden of in voorraad te hebben, voor zover deze handeling niet is toegestaan krachtens een vergunning die is verstrekt ingevolge een bij of krachtens algemene maatregel van bestuur ter uitvoering van een bindend onderdeel van een EU-rechtshandeling vastgesteld voorschrift of een bij ministeriële regeling aangewezen voorschrift van een EU-verordening inzake het in de handel brengen, vervaardiging, invoer, of het bezit van, handel in of verstrekken van een diergeneesmiddel.
2.
Het verbod, bedoeld in het eerste lid, is niet van toepassing op bij of krachtens algemene maatregel van bestuur, in voorkomend geval met inachtneming van EU-rechtshandelingen, aangewezen diergeneesmiddelen, of in bij of krachtens die maatregel aangewezen gevallen.
3.
De vergunning, bedoeld in het eerste lid, wordt op aanvraag verstrekt indien:
a.
op grond van onderzoek met redelijke zekerheid mag worden aangenomen dat het diergeneesmiddel bij het toepassen overeenkomstig de aan de te verstrekken vergunning krachtens
artikel 7.5, eerste lid, te verbinden voorschriften:
1°.
de gestelde werking bezit, en
2°.
geen gevaar oplevert voor de gezondheid van mensen, dieren en planten en voor het milieu;
b.
het diergeneesmiddel de opgegeven eigenschappen en kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit en de voor het controleren daarvan opgegeven methodieken adequaat zijn;
c.
het diergeneesmiddel voldoet aan bij ministeriële regeling gestelde regels met betrekking tot de substanties waaruit het is samengesteld;
d.
het diergeneesmiddel, voor zover het een immunologisch diergeneesmiddel of biologisch diagnosticum betreft, niet bereid is uit, of met behulp van bij EU-verordening, EU-besluit of bij ministeriële regeling aangewezen substanties waarvan gevaar is te duchten voor de gezondheid van dieren of voor verstoring van de dierziektebestrijding;
e.
bij EU-verordening of bij of krachtens algemene maatregel van bestuur vastgestelde procedures in acht zijn genomen;
f.
bij ministeriële regeling aangewezen door de Europese Commissie vastgestelde beginselen en richtsnoeren in acht zijn genomen, en
g.
geen ingevolge een EU-verordening of bij of krachtens algemene maatregel van bestuur vastgestelde weigeringsgrond aanwezig is.
4.
Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden regels gesteld voor de beoordelingsmethoden bij de toepassing van de voorwaarden, bedoeld in het derde lid, onderdeel a tot en met d, alsmede regels inzake de methode waarmee de op grond van het derde lid, onderdeel a, aanhef, vast te stellen voorschriften worden bepaald, voor zover deze voorschriften bij of krachtens algemene maatregel van bestuur zijn toegestaan.
5.
Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden regels gesteld inzake de onderzoeksmethoden die worden toegepast bij een onderzoek als bedoeld in
artikel 7.6, tweede lid, onderdeel b.
6.
Het derde lid, onderdeel a, onder 1°, is niet van toepassing op een aanvraag voor een homeopathisch diergeneesmiddel in bij of krachtens algemene maatregel van bestuur aangewezen gevallen.
7.
Een vergunning als bedoeld in het eerste lid wordt verstrekt, en een regeling als bedoeld in het derde lid, onderdeel c, en vierde lid, wordt vastgesteld in overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
8.
Voorschriften en beperkingen die zijn verbonden aan een vergunning als bedoeld in het eerste lid die is verstrekt voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel, gelden voor een ieder die een handeling als bedoeld in het eerste lid verricht.
Rechtennieuws.nl
| Jure.nl
| Maxius.nl
| Parlis.nl
| Rechtenforum.nl | Vacatures
| MijnWetten.nl
| AdvocatenZoeken.nl
| Rechtentotaal.nl
