Besluit Tarieven Ctgb 2008
Het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden,
Gelet op artikel 8, eerste lid, sub b, en artikel 10, eerste lid, van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Stb 2007,125);
a.
de wet:
Wet op de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Stb. 2007, 25);
b.
College: het in
artikel 3 van de wet bedoelde College voor de toelating van ewasbeschermingsmiddelen en biociden;
Artikel 2. algemeen
Voor de indiening van de navolgende aanvragen zijn de volgende bedragen verschuldigd:
b.
een toelating van een gewasbeschermingsmiddel in het kader van een herregistratie nadat een werkzame stof is geplaatst op bijlage I bij
Richtlijn 91/414/EEG: € 2.460,–
d.
een afgeleide toelating van een gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in
artikel 32 van de wet alsmede een verlenging daarvan: € 513,–
e.
een toelating van een parallel geïmporteerd gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in
artikel 33 van de wet alsmede een verlenging daarvan: € 513,–
f.
een uitbreiding van het gebruiksgebied van een toegelaten gewasbeschermingsmiddel: € 3.624,–
g.
een uitbreiding van het gebruiksgebied van een afgeleide toelating of van een toelating van een parallel geïmporteerd gewasbeschermingsmiddel: € 513,–
1.
administratieve wijziging: € 164,–
2.
wijzigingen van het Wettelijk Gebruiksvoorschrift/Gebruiksaanwijzing: € 513,–
j.
een wijziging van de samenstelling van een toegelaten gewasbeschermingsmiddel:
1.
indien bij de aanvraag onderzoeksgegevens moeten worden overgelegd: 3.624,–
2.
indien sprake is van wijziging van de technische werkzame stof (nieuwe bron of andere aanpassing): € 656,–
3.
overige gevallen: € 513,–.
Artikel 3. algemeen
Voor het samenvatten en evalueren van de navolgende gegevens, die zijn overlegd bij een aanvraag als bedoeld in
artikel 2, onder a zijn de volgende bedragen verschuldigd:
a.
de fysische en chemische eigenschappen van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen: € 650,–
b.
de werkzaamheid van het middel: € 5.075,–
c.
de analysemethoden voor elk van de in het middel voorkomende werkzame stoffen onderscheidenlijk van elk van de omzettingsproducten:
1.
analysemethoden voor de bepaling van residuen op planten, plantaardige producten, levensmiddelen en diervoeder: € 820,–
2.
analysemethode voor de bepaling van residuen in de bodem: € 328,–
3.
analysemethode voor de bepaling van residuen in drink en oppervlaktewater: € 328,–
4.
analysemethode voor de bepaling van residuen in de lucht: € 164,–
5.
analysemethode voor de bepaling van residuen in lichaamsvloeistoffen en weefsels: € 164,–
d.
de toxiciteit van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en de omzettingsproducten van deze werkzame stof(fen):
1.
metabolisme en kinetiek in proefdieren: € 4.623,–
a.
bepaling acute orale toxiciteit: € 82,–
b.
bepaling acute percutane toxiciteit: € 82,–
c.
bepaling acute inhalatoire toxiciteit: € 82,–
d.
bepaling van de huidirritatie € 82,–
e.
bepaling van de oogirritatie: € 82,–
f.
bepaling van de sensibilisatie van de huid: € 82,–
3.
kortdurend toxiciteitsonderzoek:
a.
onderzoek over 28 dagen bij orale toediening: € 538,–
b.
onderzoek over 90 dagen bij orale toediening (rat): € 1,117,–
c.
onderzoek over 90 dagen bij orale toediening (2 de dier): € 1.117,–
d.
onderzoek over 1-2 jaar bij orale toediening (hond): € 2,228,–
e.
onderzoek over 28 dagen bij dermale toediening: € 538,–
f.
onderzoek over 28 dagen bij inhalatoire toediening: € 538,–
g.
onderzoek over 90 dagen bij dermale toediening: € 1.117,–
h.
onderzoek over 90 dagen inhalatoire toediening: € 1.117,–
4.
genotoxiciteitsproeven in vitro:
a.
Salmonella typhimurium terugmutatietest: € 330,–
b.
Escherichia coli terugmutatietest: € 330,–
c.
genmutatietest in zoogdiercellen: € 330,–
d.
Saccharomyces cerevisiae genmutatietest: € 330,–
e.
in vitro mammalian cytogenetic test: € 330,–
f.
in vitro sister chromatid exhange assay in mammalian cells: € 330,–
g.
Saccharomyces cerevisiae mitotic recombination assay: € 330,–
h.
DNA damage and repair/unscheduled DNA synthesis in mammalian cells: € 330,–
5.
gentoxiciteitsproeven in vivo (lichaamscellen):
a.
micronucleus test: € 330,–
b.
mammalian bone marrow cytogenetic test: € 330,–
c.
vlekkentest bij muizen: € 330,–
d.
unscheduled DNA synthesis test with mammalian liver cells: € 330,–
e.
mouse heritable translocation assay: € 330,–
f.
sex-linked recessive lethal test in Drosophila melanogaster. € 330,–
6.
genotoxiteitsproeven in vivo (geslachtscellen):
a.
rodent dominant lethal test: € 330,–
b.
mammalian spermatogonial chromosome aberration test: € 330,–
7.
toxiciteit bij langdurige blootstelling en carcinogeniteit: € 6.938,–
8.
multigeneratieonderzoek: € 3.700,–
9.
onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit (bij 2 diersoorten): € 7.404,–
10.
onderzoek vertraagd intredende neurotoxiciteit: € 2.228,–
11.
onderzoek naar combinaties van middelen: € 929,–
12.
gegevens over blootstelling: € 929,–
a.
in vivo onderzoek naar dermale absorptie: € 929,–
b.
in vitro onderzoek naar dermale absorptie: € 929,–
14.
overige toxiciteit (A5.08) of medische gegevens: € 1.842,–
e.
residuen van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen in/op behandelde producten, levensmiddelen en diervoeders:
1.
wanneer de aanvraag betrekking heeft op één of meer consumptiegewassen, worden voor elke gewasgroep (per klimaatzone dan wel volle grond of bedekte teelt), naar de indeling volgens het Lundehn document (Guidelines for the generation of data concerning residues as provided in Annex II part A, section 6 and Annex III, part A, section 8 of Directive 91/414/EEC), de volgende kosten in rekening gebracht:
a.
gegevens over de storage stability: € 330,–
b.
gegevens over metabolisme en kinetiek bij planten: € 2.309,–
c.
residuproeven: € 1.391,–
d.
gevolgen bewerking/bereiding: € 462,–
2.
metabolisme en kinetiek bij landbouwhuisdieren:
a.
metabolisme en kinetiek bij kip: € 2.309,–
b.
metabolisme en kinetiek bij geit: € 2.309,–
c.
metabolisme en kinetiek bij koe: € 2.309,–
d.
metabolisme en kinetiek bij varken: € 2.309,–
e.
metabolisme en kinetiek bij overige landbouwhuisdieren: € 2.309,–
3.
onderzoek vervoedering bij landbouwhuisdieren:
a.
onderzoek vervoedering bij kip: € 2.309,–
b.
onderzoek vervoedering bij geit: € 2.309,–
c.
onderzoek vervoedering bij koe: € 2.309,–
d.
onderzoek vervoedering bij varken: € 2,309,–
e.
onderzoek vervoedering bij overige landbouwhuisdieren: € 2.309,–
4.
bepaling van residuen in volggewassen: € 924,–
5.
onderzoek naar de stabiliteit van de werkzame stof in het voedsel voor proefdieren: € 462,–
6.
overige gegevens met betrekking tot residuen: € 1.391,–
f.
het gedrag van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en de omzettingsproducten in de grond:
1.
laboratoriumonderzoek omzettingsroute + omzettingssnelheid in de bodem: € 4.623,–
2.
adsorptie en desorptie in de bodem: € 2.309,–
3.
uitspoeling uit kolommen, kolomstudies met verouderd residu: € 2.309,–
4.
veldonderzoek omtrent omzetting in de bodem: € 3.228,–
5.
lysimeteronderzoek: € 3.228,–
6.
veldonderzoek naar uitspoeling: € 3.228,–
7.
monitoringgegevens/aanvullend onderzoek: kostprijs
g.
het gedrag van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en de omzettingsproducten in water:
1.
hydrolytische en fotochemische omzetting in water: € 1.391,–
2.
biologische omzetting: ready biodegradability in water en omzettingssnelheid en -route in water/sedimentsystemen: € 2.309,–
3.
effectiviteit van en invloed op waterbehandeling: € 924,–
4.
onderzoek in de verzadigde zone: € 4.623,–
5.
adsorptie aan slibdeeltjes: € 1.842,–
6.
aanvullend veldonderzoek; kostprijs
7.
monitoringgegevens: kostprijs
h.
het gedrag van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en de omzettingsproducten in de lucht:
1.
omzettingssnelheid en -route in de lucht: € 2.309,–
i.
giftigheid van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen, en de omzettingsproducten in het milieu, voor in het milieu voorkomende organismen:
a.
acute orale toxiciteit voor vogels: € 462,–
b.
dieetonderzoek voor vogels: € 462,–
c.
subchronische en reproductietoxiciteit: € 1.284,–
d.
proeven onder veldomstandigheden: € 3.228,–
e.
bepaling acceptatie lokaas, granulaten of behandeld zaad: € 924,–
f.
bepaling effecten secundaire vergiftiging: € 2.309,–
b.
effecten op aquatische organismen:
effecten op geleedpotigen:
effecten op bijen:
acute toxiciteit voor bijen: € 924,–
voedingsproef met bijenbroed: € 924,–
residuproef met bijen: € 924,–
kooiproeven met bijen: € 3.228,–
veldproeven met bijen: € 3.228,–
tunnelproeven met bijen: € 3.228,–
toxiciteit voor andere geleedpotigen dan bijen:
effecten op geselecteerde soorten geleedpotigen: € 924,–
proeven op grotere laboratoriumschaal: € 924,–
proeven onder semi-veldomstandigheden: € 2.309,–
veldproeven: € 3.228,–
effecten op regenwormen:
acute toxiciteit regenwormen: € 462,–
subletale effecten op regenwormen: € 462,–
bioconcentratie in regenworm: € 924,–
veldstudies met regenwormen: € 3.228,–
effecten op andere niet-doel macro-organismen in de bodem, per studie € 915,–
effecten op niet-doel micro-organismen in de bodem:
stikstofbinding en koolstofmineralisatie: € 462,–
veldstudies ten aanzien van effecten op niet-doel micro-organismen in de bodem: € 3.228,–
invloed op biologische methoden voor de zuivering van afvalwater: € 924,–
effecten op gewervelde terrestrische organismen m.u.v. vogels: € 2.309,–
effecten op andere niet-doelwitorganismen (flora/fauna):
laboratoriumgegevens over effecten op andere niet-doelwitorganismen: € 929,–
veldstudies effecten op andere niet-doelwitorganismen: € 3.228,–
h.
effecten op vissen:
acute toxiciteit voor vissen: € 462,–
chronische toxiciteit voor vissen: € 462,–
bioconcentratie bij vissen of gegevens over residuen in vissen: € 924,–
effecten op ongewervelde aquatische organismen:
acute toxiciteit ongewervelde aquatische organismen: € 462,–
chronische toxiciteit ongewervelde aquatische organismen: € 462,–
effecten op de groei van algen: € 462,–
bepaling effect op waterplanten: € 462,–
aanvullende studies aquatische organismen: € 923,–
effecten op sedimentorganismen: € 923,–
microcosmos-/mesocosmosstudie: € 3.228,–
aanvullend onderzoek: kostprijs
j.
voor het afleiden van een Maximaal Toelaatbaar Risico (MTR) zijn de volgende bedragen verschuldigd:
1.
voor het samenvatten en evalueren van gegevens over relevante proeven op laboratoriumschaal met het middel onderscheidenlijk met elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en omzettingsproducten geldt per studie: € 462,–
2.
voor het samenvatten en evalueren van gegevens over relevante proeven onder semi-veldomstandigheden met het middel onderscheidenlijk met elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en omzettingsproducten geldt per studie: € 2.309,–
3.
voor het samenvatten en evalueren van gegevens over relevante proeven onder veldomstandigheden met het middel onderscheidenlijk met elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en omzettingsproducten geldt per studie: € 3.228,–
4.
voor het evalueren van relevante gegevens uit de openbare literatuur over het middel onderscheidenlijk voer elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en omzettingsproducten: € 1.200,–
5.
voor het afleiden van een MTR voor de werkzame stof onderscheidenlijk de omzettingsproducten: € 1.200,–
k.
voor het afleiden van een Maximaal Residu Limiet (MRL) zijn de volgende bedragen verschuldigd:
1.
voor het samenvatten en evalueren van de residugegevens: de bedragen als genoemd in onderdeel e.
2.
voor het afleiden van een MRL per gewasgroep: € 164,–.
Artikel 4. micro-organismen
In afwijking van
artikel 3 zijn voor het samenvatten en evalueren van de navolgende gegevens, die zijn overlegd bij een aanvraag als bedoeld in
artikel 2, onder a betreffende een gewasbeschermingsmiddel op basis van micro-organismen, de volgende bedragen verschuldigd:
a.
samenstelling en biologische eigenschappen van het middel en het micro-organisme: € 3.664,–
b.
de werkzaamheid van het middel: € 5.075,–
c.
de toxiciteit van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en de omzettingsproducten:
a.
bepaling acute orale toxiciteit: € 82,–
b.
bepaling acute inhalatoire toxiciteit: € 82,–
c.
bepaling acute percutane toxiciteit: € 82,–
d.
bepaling van de huidirritatie: € 82,–
e.
bepaling van de oogirritatie: € 82,–
f.
bepaling van de sensibilisatie van de huid: € 82,–
2.
basisinformatie toxiciteit van het micro-organisme: € 543,–
3.
acute toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit:
a.
acute orale toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit: € 695,–
b.
acute inhalatoire toxiciteit, pathogeniteit en infectiviteit: € 695,–
c.
acute intraperitoneale/subcutane eenmalige dosis: € 695,–
4.
genotoxiciteitsproeven in vitro:
a.
Salmonella typhimurium terugmutatietest: € 330,–
b.
Escherichia coli terugmutatietest: € 330,–
c.
genmutatietest in zoogdiercellen: € 330,–
d.
Saccharomyces cerevisiae genmutatietest: € 330,–
e.
in vitro mammalian cytogenetic test: € 330,–
f.
in vitro sister chromatid exhange assay in mammalian cells: € 330,–
g.
Saccharomyces cerevisiae mitotic recombination assay: € 330,–
h.
DNA damage and repair/unscheduled DNA synthesis in mammalian cells: € 330,–
5.
celkweek onderzoek: € 538,–
6.
informatie over toxiciteit en pathogeniteit op de korte termijn: € 772,–
7.
effecten op de gezondheid na herhaalde inhalatoire blootstelling: € 772,–
8.
gentoxiciteitsproeven in vivo (lichaamscellen):
a.
micronucleus test: € 330,–
b.
mammalian bone marrow cytogenetic test: € 330,–
c.
vlekkentest bij muizen: € 330,–
d.
unscheduled DNA synthesis test with mammalian liver cells: € 330,–
e.
mouse heritable translocation assay: € 330,–
f.
sex-linked recessive lethal test in Drosophila melanogaster. € 330,–
9.
genotoxiteitsproeven in vivo (geslachtscellen):
a.
rodent dominant lethal test: € 330,–
b.
mammalian spermatogonial chromosome aberration test: € 330,–
10.
gegevens over blootstelling:
a.
meting blootstelling toepasser: € 929,–
b.
meting blootstelling werknemer; € 929,–
11.
bepaling dermale absorptie: € 929,–
12.
toxicologische gegevens niet-werkzame stoffen: € 929,–
13.
aanvullend onderzoek naar combinaties van gewasbeschermingsmiddelen: € 929,–
d.
residuen van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen in/op behandelde producten, levensmiddelen en diervoeders:
1.
residuproeven: € 1.391,–
2.
persistentie en waarschijnlijke vermeerdering in of op gewassen, levensmiddelen of diervoeders: € 995,–
3.
niet levensvatbare/levensvatbare residuen: € 538,–
e.
het gedrag van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en zijn omzettingsproducten in het milieu:
1.
gegevens over levensvatbaarheid en populatiedynamiek in de bodem: € 462,–
2.
gegevens over levensvatbaarheid en populatiedynamiek in natuurlijk sediment/watersystemen: € 462,–
3.
gegevens over concentraties in lucht: € 462,–
4.
gegevens over de mogelijke verspreiding van het micro-organisme in de bodem: € 462,–
5.
gegevens over de mogelijke verspreiding van het micro-organisme in natuurlijk sediment/watersystemen: € 462,–
6.
gegevens over de mogelijke verspreiding van het micro-organisme in lucht: € 462,–
f.
effecten van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen, en de omzettingsproducten op niet-doelorganismen:
1.
effecten op vogels: € 462,–
2.
effecten op aquatische organismen:
a.
toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij vis: € 462,–
b.
toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij ongewervelde zoetwaterorganismen: € 462,–
c.
effecten op de algengroei, groeisnelheid en herstelcapaciteit: € 462,–
d.
effecten op andere planten dan algen: € 462,–
3.
toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij bijen: € 924,–
4.
toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij andere geleedpotigen dan bijen: € 924,–
5.
toxiciteit, infectiviteit en pathogeniteit bij regenwormen: € 462,–
6.
effecten op niet-doel micro-organismen in de bodem: € 462,–
7.
aanvullend onderzoek: € 924,–
g.
indien voor enig aspect studies overlegd worden, welke niet onder de voornoemde posten vallen, zijn de tarieven van
artikel 3 van toepassing.
Artikel 5. algemeen
Voor de beoordeling van de navolgende aspecten en criteria in het kader van een aanvraag als bedoeld in
artikel 2 zijn de volgende bedragen verschuldigd:
a.
de werkzaamheid: € 984,–
b.
criteria ten aanzien van de toepasser: € 1.968,–
c.
criteria ten aanzien van de volksgezondheid: € 1.968,–
d.
criteria ten aanzien van het milieu: € 3.752,–
e.
criteria ten aanzien van het welzijn van te bestrijden dieren: € 924,–
f.
het eindoordeel over de toelaatbaarheidsaspecten: € 1.066,–
a.
de werkzaamheid: € 656,–
b.
criteria ten aanzien van de toepasser: € 1.148,–
c.
criteria ten aanzien van de volksgezondheid: € 1,148,–
d.
criteria ten aanzien van het milieu: € 1.804,–
Artikel 7. vereenvoudigde uitbreiding
In afwijking van
artikel 5 zijn voor de beoordeling van de navolgende aspecten en criteria in het kader van een aanvraag tot uitbreiding van de toepassing van een toegelaten gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in
artikel 31 van de wet (vereenvoudigde uitbreiding), de volgende bedragen verschuldigd:
1.
Fysisch/chemische eigenschappen: € 82,–
b.
schadelijke nevenwerkingen: € 41,–
3.
Humane toxicologische/toepasser&werker: € 82,–
c.
vogels/zoogdieren: € 41,–
d.
waterorganismen (incl. sedimentorganismen + bioaccumulatie): € 41,–
f.
niet-doelwit arthropoden: € 41,–
h.
bodem micro-organismen: € 41,–
i.
emissie naar RWZI: € 41,–
5.
Volksgezondheid: € 82,–
1.
In afwijking van
artikel 5 zijn voor de beoordeling van de navolgende aspecten en criteria in het kader van een aanvraag tot herregistratie van een in Nederland voorlopig toegelaten gewasbeschermingsmiddel als bedoeld in
artikel 34 van de wet, op basis van een nieuwe stof die is geplaatst op Annex I van
Richtlijn 91/414/EEG, de volgende bedragen verschuldigd:
a.
voor de beoordeling van de werkzaamheid: € 656,–
b.
voor de beoordeling van het risico ‘toepasser’: € 656,–
c.
voor de beoordeling van het risico ‘volksgezondheid’: € 656,–
d.
voor de beoordeling van het risico ‘milieu’: € 656,–
2.
In afwijking van het eerste lid zijn voor de beoordeling van de navolgende aspecten en criteria in het kader van een aanvraag tot herregistratie van een in Nederland toegelaten gewasbeschermingsmiddel op basis van een bestaande stof die is geplaatst op Annex I van
Richtlijn 91/414/EEG en waar bij de beoordeling gebruik wordt gemaakt van een in een andere lidstaat van de Europese Unie uitgevoerde beoordeling als bedoeld in
artikel 36 van de wet (wederzijdse erkenning), de volgende bedragen verschuldigd:
a.
voor de beoordeling van de werkzaamheid: € 656,–
b.
voor de beoordeling van het risico 'toepasser': € 1.148,–
c.
voor de beoordeling van het risico 'volksgezondheid': € 1.148,–
d.
voor de beoordeling van het risico 'milieu': € 1.804,–.
1.
Voor het in behandeling nemen van een aanvraag tot plaatsing van een (nieuwe) werkzame stof op Bijlage I bij
Richtlijn 91/414/EEG, is het volgende bedrag verschuldigd: €11.165,–
2.
[Dit lid is nog niet in werking getreden.]
1.
Voor het samenvatten en beoordelen (monograph) van de aanvraag tot plaatsing als bedoeld in het
eerste lid van artikel 9, is het volgende bedrag verschuldigd:
a.
het basisbedrag: € 236.800,–; of
b.
het navolgende bedrag als bij de in behandelingname van de aanvraag blijkt dat met een gedeeltelijk beperkte samenvatting of beoordeling kan worden volstaan: € 160,675,–
2.
[Dit lid is nog niet in werking getreden.]
1.
Voor de werkzaamheden die na het uitbrengen van de samenvatting en beoordeling (de monograph) aan de Europese Commissie voor werkzame stoffen als bedoeld in het
eerste lid van artikel 9, nodig zijn voor de afronding van de Europese besluitvorming is een bedrag op basis van nacalculatie van de werkelijk gemaakte kosten verschuldigd. Het voorschot bedraagt: € 77.140,–.
2.
In afwijking van het eerste lid is voor de werkzaamheden die na het uitbrengen van de samenvatting en beoordeling (de monograph) aan de Europese Commissie als bedoeld in
artikel 9, tweede lid nodig zijn voor de afronding van de Europese besluitvorming een bedrag op basis van nacalculatie van de werkelijk gemaakte kosten verschuldigd. Het voorschot bedraagt: € 7.500,–.
a.
indien residugegevens moeten worden overgelegd een bedrag van € 513,–;
b.
in overige gevallen een bedrag van € 157,–.
Artikel 13. algemeen
Voor de indiening van de navolgende aanvragen zijn de volgende bedragen verschuldigd:
b.
een afgeleide toelating van een biocide als bedoeld in
artikel 52 van de wet alsmede een verlenging daarvan: € 513,–
c.
een toelating van een parallel geïmporteerd biocide als bedoeld in
artikel 53 van de wet alsmede een verlenging daarvan: € 513,–
f.
een uitbreiding van het gebruiksgebied van een toegelaten biocide: € 3.624,–
g.
een uitbreiding van het gebruiksgebied van een afgeleide toelating of van een toelating van een parallel geïmporteerd biocide: € 513,–
1.
administratieve wijziging: € 164,–
2.
wijzigingen van het Wettelijk Gebruiksvoorschrift/Gebruiksaanwijzing: € 513,–
i.
een wijziging van de samenstelling van een toegelaten biocide:
1.
indien bij de aanvraag onderzoeksgegevens moeten worden overgelegd: € 3.624,–
2.
indien sprake is van wijziging van de technische werkzame stof (nieuwe bron of andere aanpassing): € 656,–
3.
overige gevallen: € 513,–.
a.
de werkzaamheid van het middel: € 3.086,–
b.
de fysische en chemische eigenschappen van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen: € 1.425,–
c.
de toxiciteit van het middel onderscheidenlijk van elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en de omzettingsproducten van deze werkzame stof(fen):
a.
bepaling acute orale toxiciteit: € 82,–
b.
bepaling van de acute intraperitoneale toxiciteit: € 82,–
c.
bepaling acute percutane toxiciteit: € 82,–
d.
bepaling acute inhalatoire toxiciteit: € 82,–
e.
bepaling van de huidirritatie: € 82,–
f.
bepaling van de oogirritatie: € 82,–
g.
bepaling van de sensibilisatie van de huid: € 82,–
2.
kortdurend toxiciteitsonderzoek:
a.
onderzoek over 28 dagen bij orale toediening: € 538,–
b.
onderzoek over 28 dagen bij dermate toediening: € 538,–
c.
onderzoek over 28 dagen bij inhalatoire toediening: € 538,–
3.
semi-chronische toxiciteit:
a.
onderzoek over 90 dagen bij orale toediening (rat): € 1.117,–
b.
onderzoek over 90 dagen bij orale toediening (2
de dier): € 1.117,–
c.
onderzoek over 1-2 jaar bij orale toediening (hond): € 2.228,–
d.
onderzoek over 90 dagen bij dermale toediening: € 1.117,–
e.
onderzoek over 90 dagen bij inhalatoire toediening: € 1.117,–
4.
chronische orale toxiciteit: € 3.466,–
5.
genotoxiciteitsproeven:
a.
in vitro onderzoek: Salmonella typhimurium terugmutatietest: € 330,–
b.
in vitro onderzoek: Escherichia coli terugmutatietest: € 330,–
c.
in vitro onderzoek: genmutatietest in zoogdiercellen: € 330,–
d.
in vitro onderzoek: Saccharomyces cerevisiae genmutatietest: € 330,–
e.
in vitro onderzoek: in vitro mammalian cytogenetic test: € 330,–
f.
in vivo (lichaamscellen): micronucleus test: € 330,–
g.
in vivo (lichaamscellen): mammalian bone marrow cytogenetic test: € 330,–
h.
in vivo (lichaamscellen): vlekkentest bij muizen: € 330,–
i.
in vivo (lichaamscellen): unscheduled DNA synthesis test with mammalian liver cells: € 330,–
j.
in vivo (geslachtscellen): rodent dominant lethal test: € 330,–
k.
In vitro onderzoek: in vitro sister chromatid exhange assay in mammalian cells: € 330,–
l.
in vitro onderzoek: Saccharomyces cerevisiae mitotic recombination assay: € 330,–
m.
in vitro onderzoek: DNA damage and repair/unscheduled DNA synthesis in mammalian cells: € 330,–
n.
in vivo (geslachtscellen): mammalian spermatogonial chromosome aberration test: € 330,–
o.
in vivo (lichaamscellen): mouse heritable translocation assay: € 330,–
p.
in vivo (lichaamscellen): sex-linked recessive lethal test in Drosophila melanogaster. € 330,–
6.
bepaling van de carcinogeniteit: € 3.466,–
7.
multigeneratie-onderzoek: € 3.700,–
8.
onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit (bij 1 diersoort): € 3.700,–
9.
onderzoek naar absorptie, distributie, excretie en metabolisme bij zoogdieren:€ 4.623,–
10.
onderzoek naar dermale absorptie in proefdieren:
a.
in vivo onderzoek naar dermale absorptie: € 929,–
b.
in vitro onderzoek naar dermale absorptie: € 929,–
11.
aanvullend onderzoek naar cholinesterase-remming of onderzoek naar vertraagd intredende neurotoxiciteit: € 2.228,–
12.
overige toxiciteit: € 1.842,–
d.
metabolisme in de plant en residuen van het middel onderscheidenlijk van de daarin voorkomende werkzame stof of stoffen:
1.
residu-analyse methode: € 820,–
2.
storage stability gegevens: € 330,–
3.
residuproeven in of op plantaardige producten: € 3.700,–
4.
metabolisme en kinetiek bij landbouwhuisdieren:
a.
metabolisme en kinetiek bij kip: € 2.309,–
b.
metabolisme en kinetiek bij geit: € 2.309,–
c.
metabolisme en kinetiek bij koe: € 2.309,–
d.
metabolisme en kinetiek bij varken: € 2.309,–
e.
metabolisme en kinetiek bij overige landbouwhuisdieren: € 2.309,–
5.
residuonderzoekingen in of op substraten, anders dan plantaardige of dierlijke producten: € 1.391,–
6.
gegevens afdampingspatroon van werkzame stoffen en toxicologisch relevante hulpstoffen van behandelde oppervlakken: € 1.391,–
7.
gegevens over ruimteconcentraties van werkzame stoffen en toxicologisch relevante hulpstoffen bij toepassing d.m.v. ruimtesprays: € 1.391,–
8.
gegevens over migratie naar (grondstoffen voor) levensmiddelen of veevoeders: € 1.391,–
9.
onderzoek vervoedering bij landbouwhuisdieren:
a.
onderzoek vervoedering bij kip: € 2.309,–
b.
onderzoek vervoedering bij geit: € 2.309,–
c.
onderzoek vervoedering bij koe: € 2.309,–
d.
onderzoek vervoedering bij varken: € 2.309,–
e.
onderzoek vervoedering bij overige landbouwhuisdieren: € 2.309,–
10.
blootstelling van werknemers: € 1.391,–
11.
overige gegevens met betrekking tot residuen: € 1,391,–
e.
het gedrag van het middel onderscheidenlijk van de daarin voorkomende werkzame stof of stoffen en zijn omzettingsproducten in de grond:
1.
omzettingssnelheid en omzettingsroute in de bodem: € 4.623,–
2.
adsorptie en desorptie in de bodem: € 2.309,–
3.
uitspoeling uit kolommen, kolomstudies met verouderd residu: € 2.309,–
4.
lysimeteronderzoek: € 3.228,–
5.
veldonderzoek naar uitspoeling: € 3.228,–;
6.
onderzoek in de verzadigde zone: € 4.623,–
7.
analysemethoden residuen bodem: € 328,–
8.
aanvullende gegevens (bodem): kostprijs
f.
het gedrag van het middel onderscheidenlijk van de daarin voorkomende werkzame stof of stoffen en zijn omzettingsproducten in water:
a.
bepaling ready biodegradability: € 330,–
b.
omzettingssnelheid en -route in water/sedimentsystemen: € 1.979,–
2.
adsorptie aan slibdeeltjes: € 1.842,–
3.
fotochemische afbraak: € 1.391,–
4.
onderzoek naar de migratiesnelheid van de werkzame stof uit verflaag/hout naar water: € 579,–
5.
onderzoek naar de migratiesnelheid van de werkzame stof uit hout naar de bodem: € 579,–
6.
analyse methode water: € 328,–
7.
aanvullend veldonderzoek: kostprijs
g.
het gedrag van het middel onderscheidenlijk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en de omzettingsproducten in de lucht:
1.
gegevens naar de omzettingssnelheid en omzettingsroute in de lucht: € 2.309,–
2.
het effect van de biocide op de luchtkwaliteit: € 4.623,–
3.
analysemethoden residuen lucht: € 164,–
h.
het gedrag van het middel onderscheidenlijk van de daarin voorkomende werkzame stof of stoffen en zijn omzettingsproducten in de afvalfase:
1.
de verwijdering van de biocide en van materiaal dat daarmee behandeld is: € 3.228,–
i.
giftigheid voor in het milieu voorkomende organismen:
a.
acute orale toxiciteit voor vogels: € 462,–
b.
dieetonderzoek voor vogels: € 462,–
c.
subchronische en reproductietoxiciteit: € 1.284,–
d.
proeven onder veldomstandigheden: € 3.228,–
2.
effecten op aquatische organismen:
a.
effecten op de groei van algen: € 462,–
b.
acute toxiciteit ongewervelde aquatische organismen: € 462,–
c.
acute toxiciteit voor vissen: € 462,–
d.
chronische toxiciteit ongewervelde aquatische organismen:€ 462,–
e.
chronische toxiciteit voor vissen: € 462,–
f.
bepaling effecten op sedimentorganismen: € 924,–
g.
chronische toxiciteit sedimentorganismen: € 924,–
h.
microcosmos-/mesocosmosstudie: € 3.228,–
i.
bioconcentratie bij vissen of gegevens over residuen in vissen € 924,–
3.
effecten op niet-doel micro-organismen in de bodem:
a.
stikstofbinding en koolstofmineralisatie: € 462,–
b.
veldstudies ten aanzien van effecten op niet-doel micro-organismen in de bodem: € 3.228,–
4.
effecten op regenwormen:
a.
acute toxiciteit regenwormen: € 462,–
b.
subletale effecten op regenwormen: € 462,–
c.
veldstudies met regenwormen: € 3.228,–
5.
invloed op biologische methoden voor zuivering afvalwater: € 924,–
6.
bepaling effecten van secundaire vergiftiging: € 2.309,–
j.
voor het afleiden van een Maximaal Toelaatbaar Risico (MTR) zijn de volgende bedragen verschuldigd:
1.
voor het samenvatten en evalueren van gegevens over relevante proeven op laboratoriumschaal met het middel onderscheidenlijk met elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en omzettingsproducten geldt per studie: € 462,–
2.
voor het samenvatten en evalueren van gegevens over relevante proeven onder semi-veldomstandigheden met het middel onderscheidenlijk met elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en omzettingsproducten geldt per studie: € 2.309,–
3.
voor het samenvatten en evalueren van gegevens over relevante proeven onder veldomstandigheden met het middel onderscheidenlijk met elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en omzettingsproducten geldt per studie: € 3,228,–
4.
voor het evalueren van relevante gegevens uit de openbare literatuur over het middel onderscheidenlijk voer elk van de daarin voorkomende werkzame stoffen en omzettingsproducten: € 1.200,–
5.
voor het afleiden van een MTR voor de werkzame stof onderscheidenlijk de omzettingsproducten: € 1.200,–
Artikel 15. algemeen
Voor de beoordeling van de navolgende aspecten en criteria in het kader van een aanvraag als bedoeld in
artikel 13 zijn de volgende bedragen verschuldigd:
a.
de werkzaamheid: € 984,–
b.
criteria ten aanzien van de toepasser: € 1.968,–
c.
criteria ten aanzien van de volksgezondheid: € 1.968,–
d.
criteria ten aanzien van het milieu: € 3.752,–
e.
criteria ten aanzien van het welzijn van te bestrijden dieren: € 924,–
f.
het eindoordeel over de toelaatbaarheidsaspecten: € 1.066,–
Artikel 16. aanvraag
Voor het in behandeling nemen van een aanvraag tot plaatsing van een (nieuwe) werkzame stof op Bijlage I van
Richtlijn 98/8/EG is het volgende bedrag verschuldigd: € 11.165,–.
Artikel 17. samenvatten en beoordelen
Voor het samenvatten en beoordelen van de aanvraag tot plaatsing als bedoeld in
artikel 16 en het opstellen van een verslag en aanbeveling omtrent het te nemen besluit, is het volgende bedrag verschuldigd:
a.
het basisbedrag: € 211.425,– ; of
b.
het navolgende bedrag als bij de in behandelingname blijkt dat extra gegevens moeten worden geëvalueerd en extra beoordelingen moeten worden uitgevoerd: € 262.175,– ; of
c.
het navolgende bedrag als bij de in behandelingname blijkt dat met een gedeeltelijk beperkte evaluatie kan worden volstaan: € 160.675,–; of
d.
het navolgende bedrag als bij de in behandelingname blijkt dat met een beperkte evaluatie kan worden volstaan: € 109.925,– .
Artikel 18. overige werkzaamheden
Voor de werkzaamheden die na het uitbrengen van het verslag en advies aan de Europese Commissie nodig zijn voor de afronding van de Europese besluitvorming is een bedrag op basis van nacalculatie van de werkelijk gemaakte kosten verschuldigd. Het voorschot bedraagt: € 77.140,–.
a.
indien residugegevens moeten worden overgelegd een bedrag van € 513,–;
b.
in overige gevallen een bedrag van € 157,–.
2.
Voor de beoordeling van de verlenging van de afgeleide of parallelle toelating van een middel als bedoeld in
artikel 122, eerste lid van de wet, is het volgende bedrag verschuldigd: € 123,–.
2.
Voor de beoordeling van de navolgende aspecten en criteria in het kader van een aanvraag als bedoeld in
artikel 123, eerste lid van de wet zijn de volgende bedragen verschuldigd:
1.
indien gegevens beschikbaar zijn: € 738,–
2.
indien gegevens niet beschikbaar zijn: € 1.066,–
1.
indien gegevens beschikbaar zijn: € 738,–
2.
indien gegevens niet beschikbaar zijn: € 1.066,–
1.
indien gegevens beschikbaar zijn: € 656,–
2.
indien gegevens niet beschikbaar zijn: € 1.066,–
1.
etikettering: € 492,–-
e.
Het eindoordeel over de toelaatbaarheidsaspecten: € 1.066,–
3.
Indien de aanvraag geen consumptiegewas betreft zijn, in afwijking van het tweede lid, de volgende bedragen verschuldigd:
1.
indien gegevens beschikbaar zijn: € 164,–
2.
indien gegevens niet beschikbaar zijn: € 164,–
1.
indien gegevens beschikbaar zijn: € 738,–
2.
indien gegevens niet beschikbaar zijn: € 1.066,–
1.
indien gegevens beschikbaar zijn: € 656,–
2.
indien gegevens niet beschikbaar zijn: € 1.066,–
e.
Het eindoordeel over de toelaatbaarheidsaspecten: € 1.066,–
1.
Voor de indiening van een aanvraag als bedoeld in
artikel 126 van de wet, is het navolgende bedrag verschuldigd: € 1.968,–.
2.
Voor de beoordeling van de navolgende aspecten en criteria in het kader van een aanvraag tot uitbreiding van de toepassing van een toegelaten biocide als bedoeld in
artikel 126 van de wet (vereenvoudigde uitbreiding), zijn de volgende bedragen verschuldigd:
1.
Fysisch/chemische eigenschappen: € 82,–
b.
schadelijke nevenwerkingen: € 41,–
3.
Humane toxicologische/toepasser&werker: € 82,–
c.
vogels/zoogdieren: € 41,–
d.
waterorganismen (incl. sedimentorganismen + bioaccumulatie): € 41,–
f.
niet-doelwit arthropoden: € 41,–
h.
bodem micro-organismen: € 41 ,–
i.
emissie naar RWZI: € 41,–
5.
Volksgezondheid: € 82,–
1.
Voor een verzoek tot het afleiden van een Maximaal Toelaatbaar Risico (MTR) buiten het kader van een (aanvraag tot) toelating is het volgende bedrag verschuldigd: € 513,–.
1.
Voor het verzoek tot het afleiden van een Maximaal Residu Limiet (MRL) buiten het kader van een (aanvraag tot) toelating is het volgende bedrag verschuldigd: € 513,–.
1.
De jaarlijkse vergoeding voor registratie van een op 1 februari van het jaar waarvoor dit besluit is vastgesteld, toegelaten gewasbeschermingsmiddel of biocide bedraagt: € 1.240,– respectievelijk € 1.140,–.
2.
De betaling van het in het eerste lid bedoelde bedrag geschiedt binnen één maand na dagtekening van het verzoek tot betaling op de bij dit verzoek aangegeven wijze.
1.
Ter zake van het inwinnen van inlichtingen bij het College omtrent proeven op gewervelde dieren die bij een eerdere aanvraag tot toelating van een gewasbeschermingsmiddel of biocide zijn uitgevoerd als bedoeld in
artikel 26, eerste lid en
artikel 46, eerste lid van de wet is een bedrag verschuldigd van € 162,–.
2.
De betaling van het in het eerste lid bedoelde bedrag geschiedt door overmaking van het verschuldigde bedrag aan het Ctgb tegelijkertijd met het indienen van een aanvraag.
1.
Bij een verzoek om inlichtingen aan de Helpdesk Toelatingen over aanvragen tot (uitbreiding van de) toelating is het volgende bedrag verschuldigd: € 487,–.
2.
Voor het uitvoering geven aan een verzoek aan de Helpdesk Toelatingen gelden advieskosten die worden berekend op basis van het aantal te besteden uren en een tarief van € 82,– per uur, tot een maximum van € 2.047,–.
3.
De advieskosten als bedoeld in het tweede lid kunnen worden verrekend met de in
artikel 2, onder a, b, f, h en i, sub 1,
artikel 13, onder a, f en i , sub 1 en
artikel 26, lid 1 genoemde bedragen, tot een maximum van € 2.047,–, indien het advies van de Helpdesk Toelatingen heeft geleid tot een aanvraag als bedoeld in genoemde onderdelen van
artikel 2 en
13.
1.
Ter zake van een verzoek om toezending van een register is verschuldigd: € 28,–.
2.
De betaling van het in het eerste lid bedoelde bedrag geschiedt vooraf door overmaking van het verschuldigde bedrag aan het Ctgb onder vermelding van het type register.
Artikel 35. exportverklaring
Voor het op verzoek verstrekken van een verklaring ten behoeve van de export van een gewasbeschermingsmiddel of een biocide, is een bedrag verschuldigd van € 61,–.
1.
De op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit aanhangige aanvragen worden met ingang van dat tijdstip overeenkomstig de bepalingen van dit besluit behandeld.
1.
Dit besluit treedt, na goedkeuring door Onze Minister en geplaatst te zijn in de Staatscourant, in werking met ingang van 1 januari 2008.
2.
In afwijking van het eerste lid treden
artikel 9, tweede lid en
artikel 10, tweede lid in werking met ingang van de eerste dag na de kalendermaand waarin het besluit van de Europese Commissie houdende bepalingen voor de uitvoering van de vierde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, tweede lid,
Richtlijn 91/414/EEG is gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden , voor deze: de
Rechtennieuws.nl
| Jure.nl
| Maxius.nl
| Parlis.nl
| Rechtenforum.nl | Vacatures
| MijnWetten.nl
| AdvocatenZoeken.nl
| Rechtentotaal.nl
