Rechtenmedia.nl - Juridische Online Uitgeverij  Rechtennieuws.nl | Jure.nl | Maxius.nl | Parlis.nl | Rechtenforum.nl | Vacatures | MijnWetten.nl | AdvocatenZoeken.nl | Rechtentotaal.nl
» Energiewijzer « advertorial
Bespaar geld en stap over!
Energiewijzer.nl, eerlijk over energie.

Juridische vacatures

Meer vacatures | Plaats vacature

Powered by Jbmatch.nl

Inhoudsopgave
+ § 1. Definities
+ § 2. Registratie-procedure
+ § 3. Geneesmiddelenbewaking
+ § 4. Register
+ § 5. Bijzondere bepalingen
+ § 5a. Vergoedingen
- § 6. Overgangs- en slotbepalingen
Juridisch advies nodig?
Heeft u een juridisch probleem of een zaak die u wilt voorleggen aan een gespecialiseerde jurist of advocaat ?
Neemt u dan gerust contact met ons op en laat uw zaak vrijblijvend beoordelen.

Stel uw vraag
Geschiedenis

Geschiedenis-overzicht

Besluit registratie geneesmiddelen

Bwb-id:
Officiele titel:
Citeertitel:
Ook bekend als:
Soort regeling:
Wetsfamilies:
Eerst verantwoordelijk ministerie:

Geldigheidsdatum:
Ingangsdatum:
Let op. Deze wet is vervallen op 1 juli 2007. U leest nu de tekst die gold op 30 juni 2007.
1.
Bij een in artikel 2 bedoelde aanvraag tot inschrijving van farmaceutische producten, bedoeld in artikel II, vierde en zesde lid, van de wet van 29 augustus 1975 ( Stb. 519), in het desbetreffende register, behoeven de in artikel 2, eerste lid, onder e, f en i, genoemde gegevens eerst te worden verstrekt nadat daarom door het college is verzocht.
2.
De in artikel 4 bedoelde vergoeding voor de behandeling van een aanvraag tot inschrijving in het desbetreffende register is niet verschuldigd voor farmaceutische preparaten, voor de aflevering waarvan de hoofdinspecteur vóór het in werking treden van dit besluit krachtens artikel 3, eerste lid, van het Besluit farmaceutische preparaten, zoals dat luidde onmiddellijk vóór het in werking treden van dit besluit, toestemming heeft verleend.
3.
Artikel 8 is voor wat betreft de daarin genoemde termijn niet van toepassing met betrekking tot de in het eerste lid bedoelde farmaceutische producten.
1.
Degeen die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een farmaceutisch product als bedoeld in artikel II, vierde, vijfde of zesde lid, van de wet van 29 augustus 1975 ( Stb. 519) is, zolang het in artikel 3, vierde lid, van de wet vervatte verbod ten aanzien van dat product niet geldt, voor dat product een jaarlijkse vergoeding verschuldigd volgens een door Onze Minister vastgesteld tarief.
2.
De in het eerste lid bedoelde vergoeding is voor de eerste maal verschuldigd op 1 juli 1978 en vervolgens op 1 januari van elk daaropvolgend jaar zolang de beslissing op de aanvraag tot inschrijving in het desbetreffende register van een in het eerste lid bedoeld product nog niet onherroepelijk is geworden. Artikel 15, leden 3 en 4, is van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat in het vierde lid in plaats van "een registratiehouder" wordt gelezen: "degeen die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen".
Artikel 26
Artikel 16 is van overeenkomstige toepassing ten aanzien van een in artikel 25, eerste lid, bedoelde persoon, met dien verstande dat in onderdeel b , aanhef, van eerstgenoemd artikel in plaats van "gegevens welke niet in het desbetreffende register zijn opgenomen" wordt gelezen: "gegevens welke niet bij de aanvraag tot inschrijving zijn verstrekt" en in dat onderdeel, onder 1°, in plaats van "in het desbetreffende register opgenomen indicaties" wordt gelezen: "de bij de aanvraag opgegeven indicaties".
1.
Een farmaceutisch product als bedoeld in artikel II, vierde, vijfde of zesde lid, van de wet van 29 augustus 1975 ( Stb. 519) mag na verloop van de in het vierde lid van dat artikel genoemde termijn, zolang het in artikel 3, vierde lid, van de wet vervatte verbod ten aanzien van dat product niet geldt, ter aflevering in Nederland uitsluitend worden ingevoerd, dan wel uit een lid-staat worden betrokken door de persoon die een aanvraag tot inschrijving van dat product in het desbetreffende register heeft ingediend.
2.
Een persoon, niet zijnde een persoon als bedoeld in het eerste lid, die een farmaceutisch product zoals het in een andere lid-staat in de handel is gebracht vanuit die lid-staat wenst te betrekken kan een verzoek tot inschrijving van dat product in het desbetreffende register indienen indien het een farmaceutisch product betreft dat:
a. in kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling gelijk is aan een in het eerste lid bedoeld product, waarvoor een in artikel 3, eerste lid, van de wet bedoelde aanvraag is ingediend, hetzij nagenoeg gelijk is aan een zodanig in het eerste lid bedoeld product en dezelfde werking heeft als dat product;
b. is bereid door dezelfde fabrikant als die van het onder a bedoelde product, hetzij is bereid door een andere fabrikant, behorende tot hetzelfde concern als de fabrikant van het onder a bedoelde product, dan wel door een licentiehouder van de fabrikant van het onder a bedoelde product;
c. dezelfde farmaceutische vorm heeft als het onder a bedoelde product.
3.
Een in het tweede lid bedoeld verzoek moet de volgende gegevens bevatten:
a. de gegevens, genoemd in artikel 23, derde lid, onder a-e en g;
b. de benaming van het in het tweede lid, onder a , bedoelde product en het in artikel 5, eerste lid, bedoelde nummer.
4.
Een in het tweede lid bedoeld verzoek, wordt vergezeld van een voor onderzoek van het farmaceutische product voldoende aantal handelsverpakkingen waarin het in de desbetreffende lid-staat in de handel wordt gebracht.
5.
Indien naar het oordeel van het college, zo nodig na onderzoek van het farmaceutische product, redelijkerwijs mag worden aangenomen dat dat product voldoet aan hetgeen in het tweede lid is gesteld, geldt ten aanzien van dat product en ten aanzien van degeen die met betrekking tot dat product een in dat lid bedoeld verzoek heeft ingediend het verbod, vervat in artikel 3, vierde lid, van de wet niet tot de eerste dag van de derde kalendermaand na de dag waarop de beslissing op de aanvraag tot inschrijving van het in het tweede lid, onder a , bedoelde product onherroepelijk is geworden.
6.
Indien het college ter vaststelling van hetgeen in het tweede lid is gesteld, de beschikking over gegevens inzake de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het farmaceutische product, of in bijzondere gevallen inzake de bereidingswijze van dat product, noodzakelijk acht, verzoekt het college, zo nodig door tussenkomst van Onze Minister, aan de instantie die terzake van het product vergunning heeft verleend voor het in de handel brengen in de lid-staat, vermeld in het in het tweede lid bedoelde verzoek, om toezending van de desbetreffende gegevens.
7.
Het college maakt zijn besluit zo spoedig mogelijk, doch, behoudens overmacht, binnen 45 dagen na de datum van ontvangst van het verzoek bekend. In geval naar het oordeel van het college wordt aangenomen dat het farmaceutische product voldoet aan hetgeen in het tweede lid is gesteld, wordt bij die bekendmaking vermeldt het nummer vermeld waaronder het farmaceutische product zoals het door de verzoeker in de handel zal worden gebracht in het desbetreffende register is ingeschreven, indien op de aanvraag tot inschrijving van het in het tweede lid, onder a , bedoelde product gunstig wordt beslist. Van het besluit wordt een afschrift gestuurd aan de hoofdinspecteur.
8.
In geval met betrekking tot een farmaceutisch product het vijfde lid van toepassing is en een ander dan de in dat lid bedoelde persoon hetzelfde farmaceutische product uit dezelfde lid-staat wenst te betrekken, geldt dat lid eveneens ten aanzien van die persoon, nadat deze op zijn verzoek tot inschrijving een kennisgeving als in het tiende lid bedoeld heeft ontvangen.
9.
Een in het achtste lid bedoeld verzoek moet de in het derde lid bedoelde gegevens bevatten.
10.
Het college maakt de inschrijving binnen 15 dagen na de datum van ontvangst van het verzoek bekend onder vermelding van het nummer waaronder het farmaceutische product zoals het door de verzoeker in de handel zal worden gebracht in het desbetreffende register is ingeschreven, indien op de aanvraag tot inschrijving van het in het tweede lid, onder a , bedoelde product gunstig wordt beslist. Van het besluit wordt een afschrift gestuurd aan de hoofdinspecteur.
11.
In de bijsluiter met betrekking tot een product als bedoeld in het vijfde lid mogen uitsluitend de indicaties, contra-indicaties, bijwerkingen, dosering, wijze van gebruik en wijze van toediening worden vermeld, welke bij de aanvraag tot inschrijving van het in het tweede lid, onder a , bedoelde product zijn opgegeven.
12.
Indien een in het tweede lid, onder a , bedoeld product door het college in het desbetreffende register wordt ingeschreven, schrijft het college op dezelfde datum het in het vijfde lid bedoelde farmaceutische product zoals het door de in dat lid bedoelde persoon en zoals het door de in het achtste lid bedoelde persoon in de handel wordt gebracht in het desbetreffende register in ten name van de desbetreffende persoon. De inschrijving van een in het vijfde lid bedoeld farmaceutisch product geldt uitsluitend voor dezelfde indicaties, contra-indicaties, bijwerkingen, dosering, wijze van toediening als die van het in het tweede lid, onder a , bedoelde product na inschrijving daarvan.
13.
Voor de behandeling van een in het tweede en achtste lid bedoeld verzoek is door de verzoeker een vergoeding verschuldigd volgens een door Onze Minister vastgesteld tarief. Onze Minister regelt de wijze van betaling van de vergoeding.
14.
Artikel 25 is van overeenkomstige toepassing ten aanzien van de personen, bedoeld in het vijfde en achtste lid.
15.
Het college schorst een inschrijving ingevolge het twaalfde lid, indien de inschrijving van het geregistreerde desbetreffende farmaceutische product als bedoeld in het tweede lid, onder a , wordt geschorst en wel voor hetzelfde tijdvak als dat waarvoor de inschrijing van laatstbedoeld product is geschorst.
16.
Het college haalt een inschrijving ingevolge het twaalfde lid door:
a. indien de inschrijving van het geregistreerde desbetreffende farmaceutische product als bedoeld in het tweede lid, onder a , wordt doorgehaald of vervalt;
b. op een verzoek van de registratiehouder.
Artikel 28
Dit besluit kan worden aangehaald als: Besluit registratie geneesmiddelen.
Artikel 29
Dit besluit treedt in werking op het tijdstip waarop de wet van 29 augustus 1975 ( Stb. 519) in werking treedt.