Rechtenmedia.nl - Juridische Online Uitgeverij  Rechtennieuws.nl | Jure.nl | Maxius.nl | Parlis.nl | Rechtenforum.nl | Vacatures | MijnWetten.nl | AdvocatenZoeken.nl | Rechtentotaal.nl
» Energiewijzer « advertorial
Bespaar geld en stap over!
Energiewijzer.nl, eerlijk over energie.

Juridische vacatures

Meer vacatures | Plaats vacature

Powered by Jbmatch.nl

Inhoudsopgave
+ § 1. Algemeen
+ § 2. Etikettering
- § 3. Bijsluiter
+ § 4. Ontheffing
+ § 5. Slotbepalingen
Juridisch advies nodig?
Heeft u een juridisch probleem of een zaak die u wilt voorleggen aan een gespecialiseerde jurist of advocaat ?
Neemt u dan gerust contact met ons op en laat uw zaak vrijblijvend beoordelen.

Stel uw vraag
Geschiedenis

Geschiedenis-overzicht
Jurisprudentie
Voorbeelden van het gebruik van deze artikel(en) in rechterlijke uitspraken

Artikel 7 Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten

Bwb-id:
Officiele titel:
Citeertitel:
Ook bekend als:
Soort regeling:
Wetsfamilies:
Eerst verantwoordelijk ministerie:

Geldigheidsdatum:
Ingangsdatum:
Let op. Deze wet is vervallen op 1 juli 2007. U leest nu de tekst die gold op 30 juni 2007.
1.
In de verpakking van elk farmaceutisch product is een bijsluiter gevoegd, tenzij alle daarin op grond van dit artikel op te nemen informatie is aangebracht op de buitenverpakking of op de primaire verpakking.
2.
De bijsluiter wordt opgesteld overeenkomstig de ingevolge artikel 9, vijfde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het farmaceutische product.
3.
De bijsluiter bevat in onderstaande volgorde de volgende gegevens:
a. ter identificatie van het farmaceutische product:
1°. de benaming van het farmaceutische product, overeenkomstig artikel 2, eerste lid, onder a, en artikel 3, eerste en tweede lid;
2°. de kwalitatieve samenstelling van het farmaceutische product voor wat betreft de werkzame bestanddelen en de excipiëntia, alsmede de kwantitatieve samenstelling van het farmaceutische product voor wat betreft de werkzame bestanddelen, met vermelding van de algemene benaming;
3°. de farmaceutische vorm van het farmaceutische product en de inhoud van de verpakking, uitgedrukt in gewicht of volume, dan wel doseringseenheden;
4°. de farmaco-therapeutische categorie of het soort werking, in voor de gebruiker begrijpelijke bewoordingen;
5°. de naam en het adres van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen;
b. de therapeutische indicaties;
c. de informatie die noodzakelijk is voordat het farmaceutische product wordt gebruikt:
1°. contra-indicaties;
2°. nodige voorzorgen bij gebruik;
3°. interacties met andere geneesmiddelen en andere interacties, die de werking van het farmaceutische product kunnen beïnvloeden;
4°. speciale waarschuwingen;
d. de aanwijzingen die nodig en gebruikelijk zijn voor een goed gebruik, in het bijzonder:
1°. de dosering;
2°. de wijze van gebruik en, zo nodig, de wijze van toediening;
3°. de toedieningsfrequentie, waarbij zo nodig het tijdstip waarop het farmaceutische product kan of moet worden toegediend, nader wordt omschreven;
en, in voorkomend geval, afhankelijk van de aard van het farmaceutische product:
4°. de duur van de behandeling, indien hiervoor een beperking geldt;
5°. te nemen maatregelen in geval van overdosering;
6°. te nemen maatregelen indien een of meer doses niet zijn toegediend;
7°. een aanduiding, indien nodig, inhoudende dat er ontwenningsverschijnselen kunnen optreden;
e. een beschrijving van de bijwerkingen die kunnen optreden bij een normaal gebruik van het farmaceutische product en, in voorkomend geval, van de maatregelen die moeten worden getroffen;
f. een verwijzing naar de uiterste gebruiksdatum op de verpakking met:
1°. een waarschuwing tegen overschrijding van die datum;
2°. zo nodig, bijzondere voorzorgen in verband met de bewaring;
3°. in voorkomend geval, een waarschuwing tegen bepaalde zichtbare tekenen van bederf;
g. de datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien.
4.
Bij de in het derde lid, onderdeel c , bedoelde informatie
a. wordt rekening gehouden met de bijzondere situatie van bepaalde gebruikersgroepen;
b. worden, indien nodig, de mogelijke effecten van het gebruik op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen vermeld;
c. worden de in het farmaceutische product aanwezige excipiëntia vermeld waarvan de kennis belangrijk is om het product doelmatig en veilig te kunnen gebruiken, overeenkomstig de ter zake bij ministeriële regeling nader te stellen regels.
5.
De in het derde lid bedoelde gegevens zijn gemakkelijk leesbaar vermeld, zijn gesteld in de Nederlandse taal en opgesteld in voor de gebruiker duidelijke begrijpelijke bewoordingen.
6.
Artikel 4 is van overeenkomstige toepassing.
7.
Naast de krachtens het derde lid te vermelden gegevens wordt in de bijsluiter de gebruiker uitdrukkelijk verzocht zijn arts of apotheker elke bijwerking mede te delen die niet in de bijsluiter wordt genoemd.