Rechtenmedia.nl - Juridische Online Uitgeverij  Rechtennieuws.nl | Jure.nl | Maxius.nl | Parlis.nl | Rechtenforum.nl | Vacatures | MijnWetten.nl | AdvocatenZoeken.nl | Rechtentotaal.nl
» Energiewijzer « advertorial
Bespaar geld en stap over!
Energiewijzer.nl, eerlijk over energie.

Juridische vacatures

Meer vacatures | Plaats vacature

Powered by Jbmatch.nl

Inhoudsopgave
+ Hoofdstuk 1. Begripsbepalingen
+ Hoofdstuk 2. De aanvraag tot toelating van een gewasbeschermingsmiddel
+ Hoofdstuk 3. Bijzondere vormen van aanvragen tot toelating van een gewasbeschermingsmiddel
+ Hoofdstuk 4. De aanvraag tot toelating van een biocide
+ Hoofdstuk 5. Bijzondere vormen van aanvragen tot toelating van een biocide
+ Hoofdstuk 6. De registratie van een biocide met gering risico
+ Hoofdstuk 7. Vrijstelling ten behoeve van proefneming
- Hoofdstuk 8. Proeven op gewervelde dieren
+ Hoofdstuk 9. Van de intrekking of wijziging op verzoek van een toelating of toepassing van een gewasbeschermingsmiddel of biocide
+ Hoofdstuk 10. De ambtshalve intrekking of wijziging van een gewasbeschermingsmiddel of biocide
Hoofdstuk 11. Mededeling nieuwe gegevens
+ Hoofdstuk 12. Aanvragen tot toelating van gewasbeschermingsmiddelen met bestaande werkzame stoffen die zijn of worden onderzocht voor opneming in een bijlage bij de gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn
+ Hoofdstuk 13. Aanvragen tot toelating van biociden met bestaande werkzame stoffen die zijn of worden onderzocht voor opneming in een bijlage bij de biociderichtlijn
+ Hoofdstuk 14. Besluiten na een communautaire maatregel op grond van de gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn
+ Hoofdstuk 15. Besluiten na een communautaire maatregel op grond van de biociderichtlijn
+ Hoofdstuk 16. De overgangstermijn bij een nieuwe beoordelings- en rekenmethode
+ Hoofdstuk 17. Afleverings- en opgebruiktermijn
+ Hoofdstuk 18. Overgangs- en slotbepalingen
Juridisch advies nodig?
Heeft u een juridisch probleem of een zaak die u wilt voorleggen aan een gespecialiseerde jurist of advocaat ?
Neemt u dan gerust contact met ons op en laat uw zaak vrijblijvend beoordelen.

Stel uw vraag
Geschiedenis

Geschiedenis-overzicht

Besluit bestuursreglement regeling toelating gewasbeschermingsmiddelen en biociden Ctgb 2007

Bwb-id:
Officiele titel:
Citeertitel:
Soort regeling:
Wetsfamilies:
Eerst verantwoordelijk ministerie:

Geldigheidsdatum:
Ingangsdatum:
1.
Een aanvrager, wiens aanvraag een dierproef bevat, legt bij de aanvraag een kopie over van zijn verzoek om inlichtingen als bedoeld in artikel 26, lid 1 of artikel 46, lid 1 en een kopie van de brief van het college inzake inlichtingen als bedoeld in artikel 26, lid 2 of artikel 46, lid 2 van de wet.
2.
Degene die een dierproef wil uitvoeren ten behoeve van een aanvraag is verplicht hiervan vóór de aanvang van deze studie schriftelijk mededeling te doen aan het Ctgb.
De mededeling wordt gedaan met een door het Ctgb vastgesteld formulier, dat aldaar is te verkrijgen.
3.
Aan een aanvraag mogen geen dierproefstudies ten grondslag liggen waarvan geen of niet tijdig mededeling is gedaan aan het Ctgb, indien voorafgaand aan het moment waarop het Ctgb met het bestaan van die dierproef bekend werd, een vergelijkbare dierproefstudie is geïnitieerd en aan het Ctgb bekendgemaakt.
1.
Inlichtingen als bedoeld in artikel 26 en artikel 46 van de wet worden ingewonnen door toezending van een bij het Ctgb verkrijgbaar formulier.
2.
Na ontvangst van het volledig ingevulde formulier en van het voor het verstrekken van inlichtingen verschuldigde tarief, verstrekt het Ctgb aan degene die om inlichtingen heeft verzocht de informatie als bedoeld in artikel 26, lid 2 en 3 of artikel 46, lid 2 en 3. Vermeld wordt welke onderdelen van het aanvraagformulier met welke reeds aanwezige dierproefgegevens mogelijk kunnen worden onderbouwd.
3.
De op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit in gang gezette dierproeven, hetgeen blijkt uit een ondertekend protocol dat een datum draagt voorafgaand aan de datum van inwerkingtreding van dit besluit, zijn uitgezonderd van het bepaalde in hoofdstuk 8.
4.
Bij het onderzoek naar en de opgave van relevante dierproefgegevens betrekt het Ctgb ook de dierproefstudies die niet meer fysiek bij het Ctgb aanwezig zijn, indien de wel op het Ctgb aanwezige samenvatting en beoordeling ervan naar het oordeel van het Ctgb voldoende informatie biedt om tot een verantwoorde beoordeling van de stof of het middel te komen.
5.
Het Ctgb deelt tevens de naam en het adres mee van degene die op grond van artikel 8:2, lid 2 heeft aangegeven dat dierproefstudies worden geïnitieerd, indien deze dierproefstudies relevant zijn voor verzoeker.
6.
Indien blijkt dat voor de verzoeker relevante dierproefgegevens nog niet zijn beoordeeld, beoordeelt het Ctgb deze studies zo mogelijk met voorrang, opdat de verzoeker zich een beeld kan vormen van de betekenis en economische waarde die toegang tot de studie voor hem kan hebben.
7.
Bij de opgave van voor de verzoeker relevante dierproefgegevens doet het Ctgb tevens opgave van bij het Ctgb aanwezige dierproefgegevens die voor de voorgenomen aanvraag
te gebruiken zijn indien een brugstudie wordt geleverd.
8.
Aan de data-eigenaar en, indien toepassing is gegeven aan het vierde lid, aan degene die heeft aangegeven dat dierproefstudies worden geïnitieerd worden naam en adres van de verzoeker bekendgemaakt.
9.
Indien het Ctgb oordeelt dat de aanvrager aanvullende gegevens als bedoeld in artikel 2:2, lid 4, waaronder dierproefgegevens dient te leveren, geeft het Ctgb bij de opgave van de nog te leveren gegevens tevens aan welke dierproefgegevens zich in het dossier van een reeds eerder toegelaten gewasbeschermingsmiddel resp. van een reeds eerder toegelaten, vergelijkbaar biocide bevinden, voor zover deze informatie niet reeds is verstrekt naar aanleiding van een verzoek om inlichtingen. Het Ctgb deelt tevens mee welke relevante dierproefstudies zijn of worden geïnitieerd. Met uitzondering van het eerste en tweede lid van artikel 8:2 zijn de bepalingen van dit hoofdstuk van toepassing.
1.
De inspanningsverplichting als bedoeld in artikel 26, vierde lid en artikel 46, vierde lid van de wet, houdt tevens in dat indien partijen niet tot overeenstemming komen over de uitwisseling van de dierproefgegevens en degene die ten behoeve van zijn (voorgenomen) aanvraag een verwijsrecht naar de dierproefstudies behoeft een verzoek om bemiddeling heeft gedaan, partijen medewerking verlenen aan die bemiddeling.
2.
Indien partijen niet tot overeenstemming komen over de uitwisseling van de dierproefgegevens kan de aanvrager het Ctgb om bemiddeling verzoeken. Voor de bemiddeling is een tarief verschuldigd aan het Ctgb.
4.
Het Ctgb gaat niet over tot in behandeling neming van het bemiddelingsverzoek indien het Ctgb constateert dat de verzoeker niet aan zijn inlichtingen- en inspanningsverplichting heeft voldaan of het voor de bemiddeling verschuldigde tarief niet heeft voldaan.
5.
De verzoeker en de data-eigenaar zijn voor gelijke delen het voor de bemiddeling vastgestelde tarief verschuldigd.
6.
Bij de vaststelling van het bedrag waarvoor verwijsrecht kan worden verkregen, laat het Ctgb zich bijstaan door een commissie van deskundigen.
7.
Het Ctgb stelt op basis van het advies van de commissie van deskundigen het bedrag vast waarvoor het verwijsrecht wordt verkregen, conform artikel 8:6 van dit hoofdstuk.
8.
Het Ctgb kan op advies van de commissie van deskundigen uitspreken dat de bemiddeling wordt gestaakt wegens gebrek aan medewerking van de zijde van verzoeker.
9.
Het Ctgb stelt de te betalen vergoedingen voor het verkrijgen van het verwijsrecht als bedoeld in artikel 8:4 van dit hoofdstuk vast.
10.
Alle bedragen die door het Ctgb worden vastgesteld, behalve het voor de bemiddeling verschuldigde tarief, worden binnen een door het Ctgb te bepalen termijn gestort op een daartoe door het Ctgb geopende derdenrekening.
Het Ctgb betaalt de ontvangen bedragen uit aan degene die daartoe gerechtigd is, zo nodig onder aftrek van hetgeen deze aan het Ctgb is verschuldigd.
Artikel 8:4. Verkrijging van het verwijsrecht
Nadat de aanvrager het bedrag, bedoeld in artikel 8:3, lid 7, aan het Ctgb heeft voldaan, heeft de aanvrager verwijsrecht verkregen naar de desbetreffende dierproefgegevens.
1.
Het Ctgb stelt een commissie van deskundigen in.
2.
De commissie adviseert het Ctgb over de vaststelling van het bedrag dat de aanvrager dient te voldoen aan de data-eigenaar ter verkrijging van verwijsrecht naar diens desbetreffende dierproefgegevens.
3.
De commissie bestaat uit 3 leden.
4.
Het Ctgb stelt op voordracht van de commissie een reglement vast omtrent de wijze waarop de commissie haar taak zal uitvoeren.
1.
Bij de vaststelling van het bedrag waarvoor verwijsrecht tot dierproefgegevens wordt verkregen, wordt in ieder geval rekening gehouden met:
a. verwervingskosten van de dierproefstudie:
1°. de ontwikkelingskosten;
2°. de nominale kostprijs van de dierproef;
b. de resterende termijn van dataprotectie als bedoeld in artikel 27 en 47 van de wet;
c. het marktaandeel van elk der partijen;
d. de gebruiksmogelijkheid voor elk der partijen van de data voor meerdere aanvragen tot toelating van een middel;
e. de waarde voor de aanvrager zowel in het geval van een waardedaling als een stijging daarvan;
f. door de data-eigenaar reeds verkregen vergoedingen voor de dierproefstudie.
2.
Bij de bepaling van de nominale kostprijs van een dierproef wordt geen rekening gehouden met inflatie en rentederving.
1.
Ten behoeve van de vaststelling van het bedrag waarvoor door verzoeker verwijsrecht kan worden verkregen legt degene naar wiens gegevens een verwijsrecht moet worden verkregen de volgende bescheiden over:
a. een naar waarheid ingevulde verklaring betreffende de voor de verwerving van de betrokken gegevens gemaakte kosten alsmede de reeds eerder voor deze gegevens ontvangen vergoedingen;
b. op deze kosten en vergoedingen betrekking hebbende betalingsbewijzen, dan wel een verklaring afgegeven door een accountant als bedoeld in artikel 393 van boek 2 van het Burgerlijk Wetboek omtrent de getrouwheid van de in onderdeel a bedoelde verklaring.
c. een naar waarheid ingevulde verklaring omtrent het bestaan van overeenkomsten met derden, waarvan het gebruik van de dierproefstudie door die derden deel uitmaakt (vergoeding in natura).
Deze bescheiden worden aan het Ctgb verschaft binnen 8 weken na het daartoe strekkende verzoek.
2.
Verzoeker en data-eigenaar leggen overige naar het oordeel van de commissie van deskundigen voor de vaststelling noodzakelijke gegevens over binnen een door de commissie gestelde redelijke termijn.
3.
De commissie kan op een gemotiveerd verzoek van één der partijen de termijn, genoemd in het eerste of tweede lid, éénmaal verlengen.
1.
Indien de commissie vaststelt dat de data-eigenaar voorafgaand aan de bemiddeling niet aan zijn wettelijke inspanningsverplichting heeft voldaan, bepaalt het Ctgb dat deze het door de verzoeker verschuldigde tarief voor de bemiddeling geheel of gedeeltelijk dient te vergoeden.
2.
Indien de commissie vaststelt dat de data-eigenaar de bescheiden, bedoeld in artikel 8:7, lid 1 niet binnen de gestelde termijn heeft overgelegd, bepaalt het Ctgb dat degene die om de bemiddeling heeft verzocht in zijn aanvraag kan volstaan met een verwijzing naar de betrokken gegevens.
1.
Indien de commissie vaststelt dat de verzoeker om bemiddeling de bescheiden, bedoeld in artikel 8:7 van dit hoofdstuk niet binnen de gestelde termijn heeft overgelegd en de bemiddeling deswege niet kan worden afgerond, dient de verzoeker de kosten die de data-eigenaar voor de bemiddeling heeft moeten maken, geheel of gedeeltelijk te vergoeden.
2.
Indien de verzoeker geen verwijsrecht tot de dierproefgegevens koopt nadat de bemiddeling van het Ctgb is afgerond, dient de verzoeker de kosten die de data-eigenaar voor de bemiddeling heeft moeten maken, geheel of gedeeltelijk te vergoeden.
3.
Het Ctgb stelt op verzoek van de data-eigenaar het bedrag van de vergoeding als bedoeld in lid 1 of lid 2 vast en de termijn waarbinnen deze aan de data-eigenaar dient te zijn voldaan.