Aanwijzing TNO Certification B.V. Medical
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;
Gelezen de aanvraag van TNO Certification B.V. Medical d.d. 20 december 1999, MD/99.1194/RGM/;
Overwegende dat ter uitvoering van de artikelen 15 en 22, eerste lid, van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (PbEG L 133), instanties kunnen worden aangewezen die belast zijn met de uivoering van de taken in samenhang met de in artikel 9 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures;
Overwegende dat dergelijke instanties daartoe in ieder geval moeten voldoen aan de in de Bijlage IX van de genoemde richtlijn vermelde criteria;
Overwegende dat TNO Certification B.V. Medical voldoet aan die criteria,
Artikel 1
In deze beschikking wordt verstaan onder:
a.
richtlijn:
Richtlijn 98/79 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (PbEG L 133);
b.
bijlage:
de bij de richtlijn behorende bijlage;
d.
subcontractor:
de instelling waaraan de instantie technische taken in het kader van de in
artikel 2 genoemde procedures uitbesteedt.
Artikel 2
TNO Certification B.V. Medical, Gaubiusgebouw: Zernikedreef 9, Postbus 2215, 2301 CE Leiden wordt aangewezen als instantie bevoegd om ten aanzien van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek de volgende procedures van artikel 9 van de richtlijn uit te voeren.
de in de bijlage III, onder punt 6, omschreven procedure inzake de EG-conformiteitsverklaring;
de in de bijlage IV omschreven procedure inzake de EG-conformiteitsverklaring (Volledig kwaliteitsborgingsysteem);
de in de bijlage V omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek;
de in de bijlage VI omschreven procedure inzake de EG-keuring;
de in de bijlage VII omschreven procedure inzake de EG-conformiteitsverklaring (Productie-kwaliteitsborging.
Artikel 3
Aan de aanwijzing worden de volgende voorwaarden verbonden.
De instantie:
a.
neemt de bij de richtlijn gegeven voorschriften in acht en blijft voldoen aan de in de bijlage IX gestelde criteria;
b.
ziet erop toe dat haar subcontractor eveneens het onder a bepaalde naleeft;
c.
doet jaarlijks blijken van een, gezien de taken welke uit deze beschikking voor de instantie kunnen voortvloeien, voldoende verzekering van wettelijke aansprakelijkheid;
d.
bewaart de verslagen en protocollen van de werkzaamheden in het kader van de in
artikel 2 bedoelde procedures op systematische wijze;
e.
neemt de voorschriften in de in
artikel 2 bedoelde procedures met betrekking tot de wijze waarop de instantie in het kader van de procedures moet handelen, in acht;
f.
stelt de Inspecteur-Generaal van de Gezondheidszorg en de andere aangemelde instanties in kennis van alle certificaten die zij heeft geschorst of ingetrokken en stelt desgevraagd alle relevante informatie ter beschikking:
g.
stelt desgevraagd de onder f bedoelde Inspecteur-Generaal en de andere aangemelde instanties in kennis van de afgegeven of geweigerde certificaten en stelt desgevraagd alle relevante informatie ter beschikking;
h.
overlegt met de andere aangemelde instanties over een juiste en zo veel mogelijke uniforme toepassing van de voorschriften van de richtlijn;
i.
verstrekt aan de personen die met het toezicht op de naleving van de
Wet op de medische hulpmiddelen zijn belast, iedere in het kader van dat toezicht gewenste inlichting en verleent inzage in de gewenste bescheiden;
j.
deelt, indien zij voornemens is de taken waarvoor zij is aangewezen te beëindigen, dit tenminste drie maanden vóór de voorgenomen datum van beëindiging van die taken mee aan de onder f bedoelde Inspecteur Generaal;
k.
draagt de onder d genoemde protocollen en verslagen voor zover deze betrekking hebben op de te beëindigen taken over aan de onder f bedoelde Inspecteur-generaal dan wel na diens toestemming te hebben verkregen, aan een andere aangemelde instantie;
l.
blijft in Nederland haar zetel behouden.
Artikel 4
Deze beschikking wordt ingetrokken indien de instantie niet meer voldoet aan de in
artikel 3 gestelde voorwaarden of haar taken beëindigt.
Artikel 5
Deze beschikking treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij wordt geplaatst.
De van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ,
Projectmanager Medische Hulpmiddelen
Rechtennieuws.nl
| Jure.nl
| Maxius.nl
| Parlis.nl
| Rechtenforum.nl | Vacatures
| MijnWetten.nl
| AdvocatenZoeken.nl
| Rechtentotaal.nl
