Rechtenmedia.nl - Juridische Online Uitgeverij  Rechtennieuws.nl | Jure.nl | Maxius.nl | Parlis.nl | Rechtenforum.nl | JBmatch.nl | MijnWetten.nl | AdvocatenZoeken.nl | Rechtentotaal.nl
Besluit digoxine-tabletten
Bwb-id:
Officiele titel:
Citeertitel:
Soort regeling:
Wetsfamilies:
Eerst verantwoordelijk ministerie:

Geldigheidsdatum:
Ingangsdatum:
Inhoudsopgave
Artikel 1
Artikel 2
Artikel 3
Artikel 4
Artikel 5
Vacatures

Meer vacatures | Plaats vacature

Juridisch advies nodig?
Heeft u een juridisch probleem of een zaak die u wilt voorleggen aan een gespecialiseerde jurist of advocaat ?
Neemt u dan gerust contact met ons op en laat uw zaak vrijblijvend beoordelen.

Stel uw vraag
Geschiedenis

Geschiedenis-overzicht
Let op. Deze wet is vervallen op 1 juli 2007. U leest nu de tekst die gold op 30 juni 2007.

Besluit digoxine-tabletten

Besluit Digoxine-tabletten
De Staatssecretaris van Volksgezondheid en Milieuhygiëne,
Gelet op artikel 4, vijfde lid, onder a en c, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408)1Laatstelijk gewijzigd bij de wet van 3 mei 1972 (Stb. 281).,
Besluit:
Artikel 1
In dit besluit wordt verstaan onder:
a. ‘Digoxine-Tablet’;
geneesmiddel in de vorm van een tablet, welke als werkzaam bestanddeel uitsluitend digoxine bevat;
b. ‘charge’:
geheel van onverpakte homogene digoxine-tabletten, in één bewerkingsgang uit één uitgangsmassa bereid.
Artikel 2
Dit besluit is van toepassing ten aanzien van digoxine-tabletten waarvan de gedeclareerde hoeveelheid digoxine per tablet 0,250 mg bedraagt.
1.
De bereider van digoxine-tabletten is verplicht:
a. de tabletten van iedere charge te onderzoeken op de uniformiteit van gehalte (content uniformity) en de oplossnelheid volgens de bij dit besluit behorende onderzoek voorschriften:
b. van de onder a bedoelde onderzoeken protocollen bij te houden, waarin moet zijn vermeld de datum en het resultaat van de verrichte onderzoeken en waaruit moet blijken dat de onderzoeken zijn verricht volgens de in genoemd onderdeel bedoelde onderzoek voorschriften.
2.
Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing ten aanzien van de importeur van digoxine-tabletten, tenzij de onderzoeken, bedoeld in onderdeel a van dat lid, zijn verricht door de bereider in het buitenland en de importeur beschikt over de in onderdeel b van dat lid bedoelde protocollen met betrekking tot iedere door hem ingevoerde charge of delen van een charge.
3.
De bereider en de importeur van digoxine-tabletten zijn verplicht de in het eerste en tweede lid bedoelde protocollen gedurende drie jaren, te rekenen vanaf de in de protocollen vermelde datum van de verrichte onderzoeken, ter beschikking te houden van de inspecteur.
Artikel 4
Het is de bereider en de importeur van digoxine-tabletten verboden tabletten uit een charge af te leveren indien de resultaten van het onderzoek van de charge niet overeenstemmen met die, vermeld in de in artikel 3, eerste lid, onder a, bedoelde onderzoek voorschriften.
1.
Dit besluit kan worden aangehaald als ‘Besluit digoxine-tabletten’.
2.
Dit besluit, dat in de Nederlandse Staatscourant wordt geplaatst treedt in werking met ingang van 1 januari 1974.
Leidschendam, 12 november 1973
De
Staatssecretaris