Rechtenmedia.nl - Juridische Online Uitgeverij  Rechtennieuws.nl | Jure.nl | Maxius.nl | Parlis.nl | Rechtenforum.nl | JBmatch.nl | MijnWetten.nl | AdvocatenZoeken.nl | Rechtentotaal.nl
Beleidsregels betreffende nadere invulling van het begrip gunstbetoon
Bwb-id:
Officiele titel:
Citeertitel:
Soort regeling:
Wetsfamilies:
Eerst verantwoordelijk ministerie:

Geldigheidsdatum:
Ingangsdatum:
Inhoudsopgave
1.1. Inleiding
1.2. Gunstbetoon
Uitgangspunt regeling gunstbetoon
Categorieën gunstbetoon
A. het geven en ontvangen van geschenken
B. het verlenen en genieten van gastvrijheid in kader van samenkomsten
C. het vragen en verlenen van sponsoring
D. de honorering van dienstverlening
E. het aanbieden en aannemen van kortingen en bonussen
1.3. Inwerkingtreding
Vacatures

Meer vacatures | Plaats vacature

Juridisch advies nodig?
Heeft u een juridisch probleem of een zaak die u wilt voorleggen aan een gespecialiseerde jurist of advocaat ?
Neemt u dan gerust contact met ons op en laat uw zaak vrijblijvend beoordelen.

Stel uw vraag
Geschiedenis

Geschiedenis-overzicht
Let op. Deze wet is vervallen op 1 juli 2007. U leest nu de tekst die gold op 30 juni 2007.

Beleidsregels betreffende nadere invulling van het begrip gunstbetoon

Beleidsregels, van 4 februari 2003, GMT/G 2354884, betreffende de nadere invulling van het begrip gunstbetoon, zoals neergelegd in de artikelen 14 tot en met 17 van het Reclamebesluit geneesmiddelen (Stb 1994, 787)
1.1. Inleiding
De farmaceutische bedrijfstak is enerzijds wel en anderzijds geen gewone 'commerciële' bedrijfstak. Aan de ene kant zijn deze ondernemingen, betrokken bij de ontwikkeling, productie en distributie van geneesmiddelen, commerciële bedrijven gericht op continuïteit en rendement. Aan de andere kant betreft het een product dat te maken heeft met de gezondheid van mensen.
Tot de regelgeving van de Europese Gemeenschap voor deze bedrijfstak, die de uiteenlopende regels van de verschillende lidstaten op het gebied van de kwaliteit, de veiligheid en de effectiviteit van geneesmiddelen beoogde te harmoniseren, behoort een Europese richtlijn inzake geneesmiddelenreclame ( richtlijn 92/28/ EEG). Een van de achterliggende gedachten van deze richtlijn is geweest dat de beslissing tot het voorschrijven of afleveren van een geneesmiddel moet zijn gebaseerd op rationele overwegingen en dat de kwaliteit van zo'n beslissing niet op onwenselijke wijze dient te worden beïnvloed door verkoopbevorderende activiteiten van de farmaceutische bedrijfstak. Richtlijn 92/28 is geïmplementeerd in het Reclamebesluit geneesmiddelen (RBG) (Stb. 1994, 787). Richtlijn 92/28 en, in het voetspoor daarvan, het RBG bevatten onder meer voorschriften met betrekking tot gunstbetoon. Inhoud en reikwijdte van het begrip gunstbetoon worden in de onderhavige beleidsregels nader ingevuld. Deze regels zullen door de Inspectie worden gehanteerd bij het toezicht op het RBG.
1.2. Gunstbetoon
Onder gunstbetoon wordt verstaan het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van diensten, geld of op geld waardeerbare goederen, teneinde het voorschrijven, de verkoop of het afleveren van een geneesmiddel te bevorderen, of het met hetzelfde doel doen van een aanbod hiertoe door een beroepsbeoefenaar. Ingevolge artikel 1, eerste lid, onder d, van het RBG wordt onder beroepsbeoefenaar verstaan: apothekers, apotheekhoudende artsen, apothekersassistenten, personen op wie artikel 2f, eerste lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening van toepassing is, alsmede artsen, tandartsen en verloskundigen. Deze definitie van gunstbetoon gaat uit van wederkerigheid. Beide betrokken partijen (farmaceutische industrie en beroepsbeoefenaar) hebben ten aanzien van de normen inzake gunstbetoon hun eigen verantwoordelijkheid. De voorschriften inzake gunstbetoon zijn in de artikelen 1, tweede en derde lid, en 14 tot en met 17 van het RBG opgenomen. Zij zijn ontleend aan de artikelen 9 en 10 van richtlijn 92/28. De onderhavige beleidsregels geven met name aan de in die artikelen neergelegde open normen nadere invulling.
Uitgangspunt regeling gunstbetoon
In de praktijk bestaan er vele diverse verhoudingen tussen farmaceutische bedrijven enerzijds en beroepsbeoefenaren anderzijds. Dit betekent echter nog niet dat al deze verhoudingen per definitie als gunstbetoon zijn aan te merken.
Uitgangspunt is dat de patiënt/consument moet kunnen rekenen op een objectieve voorlichting over en een integere keuze voor een bepaald geneesmiddel. Kwaliteit van zorg en het belang van de patiënt dienen voorop te staan. In het algemeen geldt dat regels inzake gunstbetoon er voor moeten zorgen dat de geneesmiddelenvoorschrijver en -afleveraar een rationeel voorschrijf- en aflevergedrag vertoont, en daarin niet op onwenselijk geachte wijze wordt beïnvloed.
Categorieën gunstbetoon
In het kader van deze beleidsregels wordt gunstbetoon besproken in relatie tot de navolgende onderwerpen:
A. het geven en ontvangen van geschenken;
B. het verlenen en genieten van gastvrijheid;
C. het vragen en verlenen van sponsoring;
D. de honorering van dienstverlening;
E. het aanbieden en aannemen van kortingen en bonussen.
A. het geven en ontvangen van geschenken
In artikel 14, eerste lid, van het RBG is bepaald dat geen geschenken worden gegeven of ontvangen, tenzij zij van geringe waarde zijn en van betekenis voor de uitoefening van de geneeskunde of de farmacie.
Wat betreft de invulling van het begrip geringe waarde is aansluiting gezocht bij de regeling met betrekking tot het aanvaarden van geschenken door Rijksambtenaren. Verwezen wordt naar de circulaire van de Minister van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksaangelegenheden van l4 juli 1999/nr. AD 1999/U75958 (Staatscourant 154, 13 augustus 1999). Aangenomen wordt dat een geschenk van geringe waarde is wanneer de waarde niet meer bedraagt dan € 50 per keer met een maximum per jaar van € 150. Omdat een bedrijf de mogelijkheid dient te hebben om meerdere producten onder de aandacht te brengen van een beroepsbeoefenaar, geldt dit maximum per therapeutische klasse en per beroepsbeoefenaar.
Onder therapeutische klasse wordt verstaan een ATC-hoofdgroep, zijnde het eerste niveau van het 'Anatomical Therapeutical Chemical' classificatiesysteem van de World Health Organisation.
Wat betreft de waarde van een geschenk dient te worden uitgegaan van de winkelwaarde inclusief BTW. Genoemd bedrag zal op gezette tijden moeten worden herzien in het kader van de inflatie.
Ten slotte dient het geschenk van betekenis te zijn voor de uitoefening van bet beroep van de ontvanger. Het geschenk mag dus niet alleen in de privé-sfeer te gebruiken zijn, maar moet een functie hebben in de praktijk van de ontvanger.
Aandacht verdienen in dit verband nog de zogenaamde indirecte geschenken. Hierbij valt te denken aan het in bruikleen geven en vervolgens gunstig afschrijven van bijvoorbeeld computerapparatuur (zonder dat daar zakelijke dienstverlening tegenover staat).
Essentieel hierbij is het antwoord op de vraag of er sprake is van op geld waardeerbare voordelen. Als dat het geval is, dient vastgehouden te worden aan genoemde bedragen. Van belang is natuurlijk wel de vraag of geschenken slechts ten bate komen van de ontvanger of tevens of in belangrijk mate een breder verband hebben. Ondersteuning van de beroepspraktijk of wetenschap onderzoek dan wel ondersteuning van een specifieke therapie zal met name moeten worden beoordeeld in het licht van het uitgangspunt dat de voorschrijver of afleveraar van geneesmiddelen een rationeel voorschrijf- en aflevergedrag vertoont, en daarin niet op onwenselijke wijze wordt beïnvloed.
B. het verlenen en genieten van gastvrijheid in kader van samenkomsten
Het verlenen en genieten van gastvrijheid is in zekere mate toegestaan in het kader van samenkomsten (congressen, symposia, cursussen etc.). Dit geldt zowel voor de samenkomst van wetenschappelijke aard (bijeenkomst) als voor de samenkomst van verkoopbevorderende aard (manifestatie).
Onder het verlenen van gastvrijheid wordt verstaan het vergoeden of het voor rekening nemen van reis-, verblijf of inschrijvingskosten van een samenkomst.
Ingevolge de artikelen 14, tweede lid, en 15 van het RBG zijn voor de beoordeling van de vraag of de verleende/genoten gastvrijheid in het kader van een samenkomst acceptabel is, vier criteria van belang.
De gastvrijheid dient binnen redelijke perken te blijven.
De gastvrijheid is ondergeschikt aan het hoofddoel van de samenkomst.
De gastvrijheid mag zich niet uitstrekken tot anderen dan beroepsbeoefenaren.
Heeft de samenkomst een wetenschappelijk karakter of niet, met andere woorden is de samenkomst een bijeenkomst of een manifestatie.
Voor de kwalificatie van een bepaalde 'samenkomst' als een bijeenkomst dan wel een manifestatie wordt uitgegaan van het principe dat de inhoud relevant is, en niet de organisator.
Van een wetenschappelijke bijeenkomst is sprake in de volgende drie gevallen.
De inhoud van de bijeenkomst is door een wetenschappelijke vereniging of een van de farmaceutische industrie onafhankelijke en door de betrokken beroepsgroep erkende instantie als wetenschappelijk aangemerkt.
De organisatie is in handen van een samenwerkingsverband van beroepsbeoefenaren, wetenschappelijke organisaties of andere van de farmaceutische industrie onafhankelijke groeperingen of instanties.
Hierbij moet aan de volgende twee voorwaarden zijn voldaan:
a. de organisator bepaalt, geheel onafhankelijk van het betrokken bedrijf,
de inhoud van het programma op basis van de onafhankelijke behoefte van beroepsbeoefenaren, de keuze van de sprekers tijdens de bijeenkomst, de keuze van de locatie de duur van de samenkomst, en voor wie de samenkomst openstaat.
b. Indien een spreker banden heeft met het bedrijf, dient de objectiviteit van de presentatie te worden getoetst door de desbetreffende (wetenschappelijke) vereniging van beroepsbeoefenaren.
• De organisatie is in handen of vindt plaats in opdracht van een farmaceutisch bedrijf en de bijeenkomst is door de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR), overeenkomstig artikel 13 van Gedragscode Geneesmiddelenreclame, preventief beoordeeld op inhoud en op de vraag of de te verlenen gastvrijheid binnen redelijke perken blijft. Kort gezegd houdt dit in dat, wat treft de inhoud, de objectiviteit van de presentaties voldoende gewaarborgd dient te zijn en dat het programma voorziet in een onafhankelijke informatiebehoefte van beroepsbeoefenaren.
Daarnaast geldt nog de eis dat banden tussen de sprekers en de farmaceutische industrie vooraf bekend dienen te worden gemaakt en dat artsenbezoekers en andere vertegenwoordigers van het bedrijf (dat gastvrijheid biedt bij een bijeenkomst) slechts in die hoedanigheid aanwezig mogen zijn indien zij als zodanig herkenbaar zijn, bijvoorbeeld door het dragen van badges (transparantie). Daarnaast moet in het kader van dezelfde transparantie duidelijk zijn wie verantwoordelijk is voor de aanwezige materialen en stands.
Tot slot geldt de algemene eis dat de gastvrijheid ondergeschikt dient te zijn aan het hoofddoel van de bijeenkomst. Hierbij speelt met name het evenwicht in tijdsbesteding tussen het wetenschappelijke programma en de overige onderdelen een essentiële rol.
Valt een samenkomst in één van de drie hierboven genoemde categorieën en is ook aan de twee overig genoemde eisen voldaan, dan wordt de samenkomst gekwalificeerd als bijeenkomst. Aangenomen wordt dat voor deze samenkomsten de gastvrijheid binnen redelijke perken blijft in de volgende twee gevallen.
De voor rekening van het bedrijf komende kosten van die gastvrijheid per beroepsbeoefenaar en per therapeutische klasse bedragen niet meer dan € 500 per keer en € 1500 per jaar, waarbij voor het maximum van € 1500 per jaar ook de bedragen die reeds ontvangen zijn voor andere bijeenkomsten georganiseerd door derden voor dezelfde therapeutische klasse worden meegeteld.
De beroepsbeoefenaar tenminste 50% van de reis, verblijf- en inschrijvingskosten die te maken hebben met zijn bezoek aan de wetenschappelijke bijeenkomst, zelf draagt. Het spreekt voor zich dat een transparante en valide afrekening daaraan ten grondslag dient te liggen, en dat de kosten reëel dienen te zijn.
Wanneer een bijeenkomst door een bedrijf zelf wordt georganiseerd, geldt deze '50%-optie' alleen wanneer een onafhankelijke organisatie het wetenschappelijk karakter heeft vastgesteld.
• Wanneer die goedkeuring er niet is, gelden de maximumbedragen zoals genoemd onder het eerste bolletje, óók wanneer de CGR de inhoud en de te verlenen gastvrijheid preventief heeft beoordeeld.
Als een samenkomst niet onder één van de drie hierboven genoemde categorieën valt, wordt deze gekwalificeerd als een manifestatie. Bij deze samenkomsten wordt aangenomen dat de gastvrijheid binnen redelijke perken blijft en dat deze ondergeschikt is aan het hoofddoel, wanneer de voor rekening van het bedrijf komende kosten van die gastvrijheid per beroepsbeoefenaar en per therapeutische klasse niet meer bedragen dan € 50 per keer en € 150 per jaar. Hiervoor gelden dezelfde bedragen als die welke gelden voor het verlenen en ontvangen van geschenken.
C. het vragen en verlenen van sponsoring
Sponsoring kent vele varianten. Niet alle vormen van sponsoring zijn aan te merken als ongewenste gunstbetoon. Uitgangspunt is dat de geneesmiddelenvoorschrijver en -afleveraar in zijn voorschrijf- en aflevergedrag niet op onwenselijk geachte wijze wordt beïnvloed. Aanknopingspunt hierbij kan zijn de invloed die de sponsor heeft op de inhoud van de gesponsorde activiteit en op de keuze (samenstelling, aantal) van degenen die daarvan gebruik kunnen maken. Gelet op de strekking van de normen betreffende gunstbetoon, zijn sponsoractiviteiten die ten doel of tot gevolg hebben dat niet toegestane vormen van gunstbetoon indirect toch langs de weg van sponsoring worden verleend, te beschouwen als een inbreuk op de normen gunstbetoon.
D. de honorering van dienstverlening
Beroepsbeoefenaren verrichten diensten voor farmaceutische bedrijven. Daartegen bestaat ook in beginsel geen bezwaar en er is geen enkele reden om die diensten te verhinderen. De diensten kunnen verschillend van aard zijn. Het kan bijvoorbeeld gaan om het geven van lezingen, advisering of om het meewerken aan geneesmiddelenonderzoek.
Uitgangspunt hoort te zijn dat de beloning voor door beroepsbeoefenaren geleverde diensten in redelijke verhouding moet staan met de geleverde tegenprestatie. Dat past ook bij de wettelijke bepalingen omtrent dienstverlening (artikel 405 van boek 7 van het Burgerlijk Wetboek). De beroepsbeoefenaar heeft recht op een redelijke beloning en vergoeding van gemaakte onkosten.
Wat in een concreet geval een redelijke vergoeding is, is afhankelijk van diverse factoren, zoals de aard en omvang van de geleverde diensten, het tijdsbeslag, de positie en kwalificaties van de betrokken beroepsbeoefenaar, et cetera. Toetsing zal in essentie plaatsvinden aan de hand van de bestede tijd en een uur of dagtarief. Voor het laatste kan voor bepaalde beroepsgroepen wordt aangesloten bij de (uur)tarieven die voor de betrokken beroepsbeoefenaren zijn vastgesteld krachtens de Wet Tarieven Gezondheidszorg, of bij de adviestarieven gepubliceerd door organisaties van de betroken beroepsbeoefenaren.
Om de honorering van de dienstverlening te kunnen beoordelen dient de (dienstverlenings)overeenkomst (met inbegrip van de te verrichten diensten en tegenprestatie) schriftelijk te zijn vastgelegd en dienen doelstelling en uitvoering van de te verlenen dienst helder te zijn omschreven.
E. het aanbieden en aannemen van kortingen en bonussen
Artikel 17 van het RBG gaat er van uit dat de bepalingen over gunstbetoon bestaande maatregelen of handelspraktijken inzake prijzen, marges en kortingen onverlet laten. Deze zijn derhalve uitgezonderd van het bestaande verbod op gunstbetoon.
1.3. Inwerkingtreding
Deze beleidsregels gelden vanaf de tweede dag na de dagtekening van de Staatscourant waarin zij worden geplaatst.
De
Minister