Rechtenmedia.nl - Juridische Online Uitgeverij  Rechtennieuws.nl | Jure.nl | Maxius.nl | Parlis.nl | Rechtenforum.nl | JBmatch.nl | MijnWetten.nl | AdvocatenZoeken.nl | Rechtentotaal.nl
Beleidsregels bestuurlijke boete Geneesmiddelenwet
Bwb-id:
Officiele titel:
Citeertitel:
Soort regeling:
Wetsfamilies:
Eerst verantwoordelijk ministerie:

Geldigheidsdatum:
Ingangsdatum:
Inhoudsopgave
Inleiding
Vaststelling boetebedragen
Inwerkingtreding
Vacatures

Meer vacatures | Plaats vacature

Juridisch advies nodig?
Heeft u een juridisch probleem of een zaak die u wilt voorleggen aan een gespecialiseerde jurist of advocaat ?
Neemt u dan gerust contact met ons op en laat uw zaak vrijblijvend beoordelen.

Stel uw vraag
Geschiedenis

Geschiedenis-overzicht
Let op. Deze wet is vervallen op 24 oktober 2013. U leest nu de tekst die gold op 23 oktober 2013.

Beleidsregels bestuurlijke boete Geneesmiddelenwet

Beleidsregels bestuurlijke boete Geneesmiddelenwet
De Minister van Volksgezondheid Welzijn en Sport,
Gelet op de artikelen 101 en 105 van de Geneesmiddelenwet;
Heeft besloten de volgende beleidsregels vast te stellen met betrekking tot het opleggen van bestuurlijke boeten:
Inleiding
Voor de handhaving van de bepalingen van de op 1 juli 2007 in werking getreden Geneesmiddelenwet (hierna: GW), is naast het strafrechtelijk instrumentarium ook het instrument van de bestuurlijke boete beschikbaar.
Voor het merendeel van de overtredingen is bepaald dat deze slechts een strafbaar feit zijn, indien het tot tweemaal toe binnen twee jaar opleggen van een bestuurlijke boete niet heeft geleid tot beëindiging van de normschending ( art. 101, lid 2, GW). Gedragingen die een economisch delict zijn worden direct als een strafbaar feit aangemerkt en worden, tenzij met het openbaar ministerie anders is overeengekomen, rechtstreeks aan het openbaar ministerie voorgelegd ( art. 103, lid 1, GW). Het betreft gedragingen die een gevaarzettend karakter hebben of die anderszins de volksgezondheid kunnen bedreigen.
De voor een overtreding op te leggen bestuurlijke boete bedraagt maximaal € 450.000 ( art. 101, lid 1, GW). De overtredingen die geen economisch delict zijn kunnen, indien deze een strafbaar feit zijn geworden, worden bestraft met een hechtenis van ten hoogste zes maanden of een geldboete van de derde categorie (€ 6700); art. 101, lid 3, GW.
Vaststelling boetebedragen
De boetebedragen per overtreding zijn vastgelegd in de bij deze beleidsregels behorende bijlage . Bij de vaststelling van de bedragen is rekening gehouden met de boetes die in het kader van de voormalige Wet op de Geneesmiddelenvoorziening door de strafrechter zijn opgelegd. Het betrof voornamelijk overtredingen van het verbod tot handel en invoer van ongeregistreerde geneesmiddelen. Voorts is aansluiting gezocht bij de boetes die in het kader van de Warenwet zijn vastgelegd in de bijlage bij het Warenwetbesluit bestuurlijke boeten .
Voor overtreding van de in hoofdstuk 9 van de GW vastgelegd voorschriften inzake reclame en andere vormen van bevordering van de verkoop van geneesmiddelen (hierna: de reclameregels) is, op basis van art. 103, lid 1, GW, met het openbaar ministerie afgesproken dat deze niet aan het openbaar ministerie worden voorgelegd. Gezien de grote commerciële voordelen die met overtreding van de reclameregels zijn gemoeid, is het gewenst om deze overtredingen met hoge boetes te bestraffen. De geldboete van de derde categorie die de strafrechter maximaal kan opleggen is hiervoor niet toereikend.
Voor een overtreding is een normbedrag vastgesteld.
Rekening houdend met de genoten commerciële voordelen is voor een overtreding van de reclameregels het normbedrag vastgesteld op € 150.000 (normbedrag reclameregels).
De mate van ernst van de overige overtredingen verschilt niet zodanig dat een grote differentiatie in de tarieven noodzakelijk is. Afhankelijk van de ernst van het feit en/of het risico voor de volksgezondheid bedraagt het normbedrag voor de overige overtredingen € 2250 (normbedrag laag) of € 4500 (normbedrag hoog).
Binnen de vastgestelde normbedragen wordt de per overtreding op te leggen boete gedifferentieerd naar grootte van het bedrijf dat de overtreding begaat. Hiertoe is een driedeling gemaakt die een afspiegeling vormt van het farmaceutische veld:
Klein bedrijf, apotheek, drogist < 10 werknemers
(alsmede particulieren)  
Middelgroot bedrijf 10 t/m 49 werknemers
Groot bedrijf/multinational 50 en meer werknemers.

Met de grens van 50 werknemers en meer is, evenals dat bij de Warenwet is gedaan, aansluiting gezocht bij de getalscriteria die gelden in het kader van de Wet op de ondernemingsraden . In het kader van die wet is een onderneming met 50 of meer werknemers verplicht een ondernemingsraad in te stellen.
Uitgangspunt bij het opleggen van bestuurlijke boetes in het kader van de GW is dat bij constatering van een beboetbaar feit alvorens een boete wordt opgelegd eerst een waarschuwing wordt gegeven en betrokkene alsnog in de gelegenheid wordt gesteld aan de wettelijke eisen te voldoen. Daar waar altijd een ‘lik op stuk beleid’ past dan wel correctie niet meer mogelijk is of het voordeel reeds is behaald (b.v. bij overtreding van de reclameregels) zal direct worden overgegaan tot boeteoplegging. In de bijlage bij deze beleidsregels is aangegeven voor welke overtredingen direct een boete wordt opgelegd. Bij recidive wordt het boetebedrag verhoogd.
Beleidsregel 1 Bij de berekening van een boete als bedoeld in artikel 101, lid 1, GW worden voor alle beboetbare feiten de normbedragen gehanteerd van de ‘Tarieflijst normbedragen bestuurlijke boetes Geneesmiddelenwet’ die als bijlage bij deze beleidsregels is gevoegd. Bij de toepassing hiervan wordt onderscheid gemaakt tussen:
Feiten waarvoor eerst een waarschuwing wordt gegeven of een eis wordt gesteld en pas in tweede instantie, nadat is geconstateerd dat de betreffende tekortkoming niet is opgeheven, wordt overgegaan tot boeteoplegging.
Direct beboetbare feiten (in de bijlage aangeduid met ‘DB’).
Voor overtredingen die niet direct beboetbaar zijn kan niettemin zonder waarschuwing een boete worden opgelegd indien bijzondere omstandigheden daartoe aanleiding geven.Toelichting
Te denken valt aan situaties waarin betrokkene op schromelijke wijze te kort is geschoten in zijn/haar verplichtingen.
Beleidsregel 2 De in bijlage 1 genoemde normbedragen zijn uitgangspunt voor de berekening van op te leggen boetes voor bedrijven of instellingen met 50 of meer werknemers. Voor bedrijven of instellingen van geringere omvang worden de volgende uitgangspunten gehanteerd voor de berekening van op te leggen boetes per overtreding:
een vijfde van het normbedrag voor bedrijven of instellingen met minder dan 10 werknemers;
een derde van het normbedrag voor bedrijven of instellingen met 10 tot en met 49 werknemers;
Onder de eerst genoemde categorie worden particulieren (natuurlijke personen) gerekend.
Voor overtreding van de reclameregels bedraagt het boetenormbedrag € 150.000. Voor de overige overtredingen is het normbedrag € 2250 (normbedrag laag) of € 4500 (normbedrag hoog).
Beleidsregel 3 Indien een bedrijf binnen twee jaar voor dezelfde overtreding voor de tweede maal wordt beboet wordt het boetebedrag verdubbeld.
De boete die per overtreding kan worden opgelegd bedraagt:
minimaal € 450
maximaal € 9000Toelichting
Schematisch weergegeven:
Overtredingen algemeen  
    Normbedrag Laag Normbedrag Hoog
    1e overtreding 2 e overtreding 1e overtreding 2e overtreding
Klein bedrijf 1/5 € 450,– € 900,– € 900,– € 1800,–
Middelgroot bedrijf 1/3 € 750,– € 1500,– € 1500,– € 3000,–
Groot bedrijf   € 2250,– € 4500,– € 4500,– € 9000,–

Indien voor overtreding van de reclameregels in de voorafgaande periode van twee jaar tweemaal een boete is opgelegd wordt voor de derde overtreding het oorspronkelijke boetebedrag verdrievoudigd.
De boete die per overtreding van de reclameregels kan worden opgelegd bedraagt:
minimaal € 30.000
maximaal € 450.000Toelichting
Schematisch weergegeven:
Beleidsregel 4 Voor de boeteberekening van beboetbare feiten geconstateerd op locaties of in filialen wordt als bedrijfs/instellingsgrootte het aantal werknemers van de gehele juridische eenheid gehanteerd ten tijde van het constateren van de overtreding.
Beleidsregel 5 Als uitgangspunt bij de bepaling van de bedrijfs/instellingsgrootte ten behoeve van de correctie van de normbedragen uit de tarieflijst wordt in beginsel gebruik gemaakt van de in de registers van de Kamers van Koophandel ingeschreven gegevens van het bedrijf of de instelling in kwestie.
Beleidsregel 6 De totale bij een boetebeschikking op te leggen boete bestaat, in geval er sprake is van meerdere beboetbare feiten, uit de som van de per feit berekende boetebedragen.Toelichting
Dit is in overeenstemming met art. 5.0.8. van de ontwerp-vierde tranche van de Algemene wet bestuursrecht : ‘Indien twee of meer voorschriften zijn overtreden, kan voor de overtreding van elk afzonderlijk voorschrift een bestuurlijke sanctie worden opgelegd’.
Beleidsregel 7 Indien blijkt dat er bij een beboetbaar feit sprake is van bijzondere omstandigheden kan van de beleidsregels worden afgeweken. In dat geval wordt het belang van de toepassing van de beleidsregels afgewogen tegen de gevolgen die onverkorte toepassing van de beleidsregels voor betrokkene zou hebben.Toelichting
Krachtens art. 105 GW moet bij de vaststelling van de bestuurlijke boete onder meer rekening worden gehouden met de mate waarin de gedraging aan betrokkene kan worden toegerekend. Er moet daarbij zonodig rekening worden gehouden met de omstandigheden waaronder de gedraging heeft plaatsgevonden. Dit artikel is een codificatie van het zogenaamde evenredigheidsbeginsel. Toepassing van deze beleidsregel kan er toe leiden dat voor een bepaald feit geen boete of een verlaagde boete wordt opgelegd.
Inwerkingtreding
Deze beleidsregels gelden met ingang van 1 juli 2007.
De
Minister