Rechtenmedia.nl - Juridische Online Uitgeverij  Rechtennieuws.nl | Jure.nl | Maxius.nl | Parlis.nl | Rechtenforum.nl | JBmatch.nl | MijnWetten.nl | AdvocatenZoeken.nl | Rechtentotaal.nl
Aanwijzing instantie o.g.v. Besluit medische hulpmiddelen
Bwb-id:
Officiele titel:
Citeertitel:
Soort regeling:
Wetsfamilies:
Eerst verantwoordelijk ministerie:

Geldigheidsdatum:
Ingangsdatum:
Inhoudsopgave
Artikel 1
Artikel 2
Artikel 3
Artikel 4
Artikel 5
Artikel 6
Vacatures

Meer vacatures | Plaats vacature

Juridisch advies nodig?
Heeft u een juridisch probleem of een zaak die u wilt voorleggen aan een gespecialiseerde jurist of advocaat ?
Neemt u dan gerust contact met ons op en laat uw zaak vrijblijvend beoordelen.

Stel uw vraag
Geschiedenis

Geschiedenis-overzicht

Aanwijzing instantie o.g.v. Besluit medische hulpmiddelen

Aanwijzing instantie o.g.v. Besluit medische hulpmiddelen
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
Gelezen de aanvraag van TNO Certification d.d. 27 maart 1998, nr. MD/98.0298/RMK/oto,
Gelet op artikel 11, eerste lid, van het Besluit medische hulpmiddelen:
Besluit:
Artikel 1
In deze beschikking wordt verstaan onder:
a. richtlijn:
Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PbEG L 169);
b. instantie:
de in artikel 2 aangewezen instantie;
c. subcontractor:
de instelling waaraan de instantie technische taken in het kader van de in artikel 2 genoemde procedures uitbesteedt.
Artikel 2
TNO Certification B.V., Schoemakerstraat 97, Postbus 6080, 2600 JA Delft wordt aangewezen als instantie, bevoegd om de volgende procedures van artikel 9 van het besluit uit te voeren:-
de in de bijlage, onderdeel 2 omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (volledig kwaliteitsborgingssysteem);-
de in de bijlage, onderdeel 3 omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek;-
de in de bijlage, onderdeel 4 omschreven procedure inzake de EG-keuring;-
de in de bijlage, onderdeel 5 omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (produktiekwaliteitsborging);-
de in de bijlage, onderdeel 6 omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (produktkwaliteitsborging);
Artikel 3
Aan de aanwijzing worden de volgende voorwaarden verbonden.
De instantie:
a. neemt de bij of krachtens het besluit gegeven voorschriften in acht en blijft voldoen aan de in de bijlage, onderdeel 9, gestelde criteria;
b. ziet erop toe dat haar sub-contractor eveneens het onder a bepaalde naleeft;
c. doet jaarlijks blijken van een, gezien de taken welke uit deze beschikking voor de instantie kunnen voortvloeien, voldoende verzekering van wettelijke aansprakelijkheid;
d. bewaart al de verslagen en protocollen van de werkzaamheden in het kader van de in artikel 2 bedoelde procedures op systematische wijze;
e. neemt de voorschriften in de in artikel 2 bedoelde procedures met betrekking tot de wijze waarop de instantie in het kader van de procedures moet handelen, in acht;
f. stelt de Hoofdinspecteur voor de Gezondheidszorg in kennis van geweigerde of ingetrokken goedkeuringen van kwaliteitssystemen of EG-type-onderzoekcertificaten;
g. deelt haar beslissingen, met vermelding van de mogelijkheden van beroep en de termijnen waarbinnen dat beroep moet worden ingesteld, zo spoedig mogelijk mee aan de aanvrager;
h. raadpleegt één van de in artikel 3 van Richtlijn 65/65/EEG bedoelde bevoegde instanties in geval in het medisch hulpmiddel als bestanddeel een stof is verwerkt die, wanneer zij afzonderlijk wordt gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ;
i. overlegt met andere aangewezen instanties als bedoeld in het besluit over een juiste en zo veel mogelijk uniforme toepassing van de voorschriften van het besluit;
j. verstrekt aan de personen die met het toezicht op de naleving van de Wet op de medische hulpmiddelen zijn belast, iedere in het kader van dat toezicht gewenste inlichting en verleent inzage in de gewenste bescheiden;
k. deelt, indien zij voornemens is de werkzaamheden waarvoor zij is aangewezen te beëindigen, dit tenminste drie maanden vóór de voorgenomen datum van beëindiging van die werkzaamheden mee aan de onder f genoemde Hoofdinspecteur.
l. draagt de onder d genoemde protocollen en verslagen voor zover deze betrekking hebben op de te beëindigen werkzaamheden, vóór de datum van beëindiging over aan:-
de onder f genoemde Hoofdinspecteur dan wel na daartoe van deze Hoofdinspecteur toestemming te hebben verkregen, aan-
een andere aangewezen instantie;
m. blijft in Nederland haar zetel behouden.
Artikel 4
Deze beschikking wordt ingetrokken indien de instantie niet meer aan de in artikel 3 gestelde voorwaarden voldoet of haar taken beëindigt.
Artikel 5
De beschikking van de Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Sport van 8 juni 1995, nr. GMV/G 952102 tot aanwijzing van Stichting TNO Certification te Apeldoorn (Stcrt. 1995, 120) wordt ingetrokken.
Artikel 6
Deze beschikking, treedt in werking met ingang van de tweede dag na de dagtekening van de Staatsscourant waarin zij wordt geplaatst.
Deze beschikking wordt in de Staatscourant geplaatst.
De van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ,
Minister
namens deze:
de
Directeur Genees- en Hulpmiddelenvoorziening